11월 중 제도개선 보고서(안) 확정!!

어떤 제도를 고치겠다는 걸까요? 타깃은 제네릭의약품입니다. 복지부, 식약처 등 정부는 제네릭 제도개선과 관련한 기본안을 11월 중 확정한다는 타임라인으로 움직이고 있습니다. 발사르탄 성분의 고혈압치료제에 발암유발 가능물질인 NDMA가 검출되면서 불거진 제네릭의약품 품질문제가 급기야 제도 전반을 손보는 방향으로 가고 있습니다.

2017년 말 기준으로 국내 등재된 의약품 숫자는 2만399개인데 이중 86%인 1만8460개가 1개 성분에 2개 이상 복수등재(제네릭)됐다고 하니 물리적으로 제네릭 숫자가 많은 것은 사실입니다. 발사르탄으로 제네릭 품질문제가 터지자 그동안 벼르고 있었던 의료계나 시민단체, 국회까지 나서 문제점을 지적하는 통에 제네릭은 마치 태생 자체가 문제인 것처럼 오도되고 있습니다. 제네릭 숫자가 많은 건 사실이지만 많다는 것 자체가 문제일수는 없겠지요. 초점은 품질과 신뢰에 있을 것이고 그런 방향이라면 난립의 문제는 자연스레 해결될거라 봅니다.

복지부와 식약처는 지난 7월부터 제도개선 협의체를 운영해왔고 11월까지 초안을 확정한 다음 업계 등 이해관계자의 의견을 수렴한 후 2019년 초에는 최종안을 내놓을 예정인데, 허가와 약가, 유통 측면 모두를 건드리겠다는 생각입니다.

예상 가능한 시나리오를 나열해보면 약가 측면에선 ▲제네릭 계단형 약가제도 도입 ▲자체생산·위탁생산 차등 ▲제네릭 최고가 기준 인하 ▲자체 합성 원료약 사용시 약가우대 등이고 허가 측면에서는 ▲위탁(공동) 생동성 폐지 ▲제네릭 제품명 일반명 사용 ▲위탁제조품목 GMP 평가자료 면제 폐지 ▲제네릭 허가기준 국제조화 ▲원료의약품 관리 강화 ▲청구실적 없는 품목 품목갱신 거절 등입니다.

또 유통 측면에서는 영업대행업체(CSO)나 간납도매 등의 리베이트 문제를 해결하기 위해 유통마진 최저상한제 등을 검토할 것으로 보입니다.

우리 제약산업의 근간이 제네릭 사업이라는 점은 부인할 수 없습니다. 따라서 제네릭의약품에 대한 제도개선은 우리 산업의 지속적 발전이라는 명제를 훼손하지 않는 범위 내에서 이루어져야 합니다. 따라서 제네릭의 문제점은 정부와 업계 등 이해 당사자 모두가 지혜를 모아야할 과제임이 분명합니다.

따라서 히트뉴스와 약사공론은 제2회 헬스케어 정책포럼의 주제를 ‘허가·약가·유통...제네릭의약품 정책의 올바른 개선방향’으로 잡고 11월 20일(화) 오후 2시 한국제약바이오협회 4층 대강당에서 포럼을 진행할 예정입니다.

이번 포럼은 성균관대학교 제약산업학과 이재현 교수가 제네릭의약품 정책의 문제점과 개선방향에 대해 허가/약가/유통 측면에서 분석하고 그 해법을 50분에 걸쳐 집중적으로 제안할 예정입니다. 이어지는 토론에서는 ▲복지부 보험약제과 송영진 사무관 ▲식약처 의약품정책과 정현철 사무관 ▲더불어민주당 조원준 전문위원 ▲차의과대학교 보건의료산업학과 이평수 교수 ▲건강사회를 위한 약사회 이동근 활동가와 제약회사 약가 및 허가업무 담당임원이 참석해 해법을 모색할 계획입니다.

정부는 제네릭 허가정책에 초점을 맞춰 제도를 개선한 후 약가제도의 변화를 보완적으로 추진할 가능성이 높은 것으로 전망됩니다. 제도변화를 통해 품질과 산업경쟁력을 한꺼번에 잡을 수 있도록 정부와 업계 등 이해 관계자 모두의 지혜가 필요할 때입니다.