디지털치료기기 임상시험 승인이 속속 이뤄지면서 치료효과 입증과 새로운 형태의 치료방법 제시를 위한 전략이 확인되고 있다.

식품의약품안전처 의료기기 임상시험 승인현황을 살펴보면 9월 한 달에만 3건의 디지털치료기기가 임상시험계획을 승인받았다.

디지털치료기기는 의료기기면서 치료목적과 효과를 발휘하는 소프트웨어다. 식약처 가이드라인에는 '의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기(SaMD)'라는 정의가 명시돼 있다.

이렇듯 디지털치료기기는 기존 치료제 만큼 치료효과를 입증 하면서도 새로운 방식에 대한 근거 제시가 과제인 상황이었다.

승인받은 세 개 임상시험계획을 살펴보면, 기존 치료법을 대조군으로 두고 효과를 증명하려는 공통분모가 확인됐다. 다만 새로운 치료방식 입증에는 눈가림 방식에 차별성을 부여한 것으로 나타났다. 

실제로 임상시험제목에 언급된 눈가림 방법에서는 △평가자 단일 눈가림 △피험자 단일 눈가림 △이중 눈가림으로 차이를 보였다. 업체 관계자들은 치료효과 입증 및 평가자 편향 우려 최소화를 위한 조치라고 밝혔다.

라이프시맨틱스(대표 송승재)의 Redpill 숨튼은 폐암·만성폐쇄성폐질환자 들을 위한 호흡기 자가재활 디지털치료기기다.

대조군은 고식적 재활관리다. 라이프시맨틱스 관계자에 따르면 임상시험 대상자는 두 개 군으로 무작위 편성되며 A군은 레드필 숨튼이 제공하는 재활관리 애플리케이션이, B군은 의료기관의 재활관리 교육 등이 제공된다.

에임메드 'Somzz'와 웰트 'Welt I'는 모두 불면증 치료효과 평가에 나선다. 대조군은 Sham을 선택했다.

Sham은 접근 방식은 동일하나 직접 작용하는 효과에 차이를 두는 방식으로, 이번 임상시험에서 두 개 시험군은 모두 애플리케이션을 사용하지만 A군은 실제 앱을, B군은 핵심기술 외 수면 질 개선 방법 등이 제공된다.

수면 질 개선은 불면증 표준진료지침에 명시된 권고사항이다. 불면증 표준진료지침에서는 △수면 시간 조정 △수면법 교육·훈련 △5~8주 간 수면일지 기록 등이 포함된 인지행동치료를 약물치료보다 먼저 권고하고 있다.

불면증 디지털치료기기 두 제품은 이 같은 인지행동치료 방법이 내장된 Sham 대조군을 활용해 불면증 디지털 치료기기 효과 입증에 나설 예정이다.

평가자 눈가림 방식에서는 차이를 보였다. 세 업체는 공통적으로 효과 입증 측면 외에도 새로운 기술을 대하는 평가자들의 데이터 편향을 최소화 하기 위한 장치로 각각의 눈가림 방식을 선택했다고 밝혔다.

라이프시맨틱스는 평가자 단일 눈가림을 선택했다. 재활 효과를 평가하는 방식이 '6분 도보 거리'라는 물리적인 지표인 만큼 평가자가 시험군을 구분할 수 없는 형태에서 적절한 평가가 이뤄질 수 있다고 판단한 것이다.

라이프시맨틱스 관계자는 "효과 평가 방식이 물리적인 거리 측정인 만큼 평가자가 시험군의 재활 방법 정보가 제공되지 않는 것이 편향된 데이터 산출을 최소화 할 수 있으리라 판단했다"라고 설명했다.

에임메드 Somzz 역시 단일 눈가림을 선택했지만 대상에서 차이를 보였다. 에임메드는 피험자 단일눈가림 방식을 적용했다.

불면증이 지속되는 이유에 물리적인 수면시간보다 피험자가 '정상적인 수면을 취하지 못했다'라는 인식왜곡에 있기 때문이다. 

Somzz는 환자가 앱에 수면시간을 직접 입력해 '잠이 든 시간/잠자리에 든 시간'을 산술한 뒤 이를 베이스로 치료방법을 제시하는 만큼 환자에게 적절한 치료방법을 제시했고 수면 질 상승으로 이어졌는가가 주요 평가 지표로 작용한다는 것이다.

Welt I는 이중 눈가림을 선택했다. 디지털 치료기기는 특성상 기존 의약품처럼 약물 체내 작용이 이뤄지지 않는 만큼 이중 눈가림 적용이 어렵다는 인식이 있었다. 그렇지만 웰트는 '치료제'가 갖춰야 할 효과성 입증을 위해 이중맹검 방식을 선택했다는 설명이다.

웰트 관계자는 "디지털치료기기는 앱이 제공하는 핵심 기술과 이를 제외환 소프트웨어 간 효과 구분이 모호해 눈가림 방식을 선택하는데 한계가 있었다"며 "핵심기술을 최소한으로 한 앱 설계를 통해 이중맹검 방식을 적용하고자 했다"라고 설명했다.