식약처, 약사법 개장 추진…기업 경영상 기말자료는 제외

의약품 허가 심사과정의 투명성을 높이기 위해 현재 70% 수준에 불과한 신약 허가보고서를 전면 공개하는 방안이 추진된다.

식약처는 허가 심사 과정·결정 등에 대한 투명성을 높이고, 신약 허가와 관련된 정보 공개 확대를 위해 약사법 개정을 통해 해당기업의 경영상 기밀자료를 제외히고는 심사 절차에서 검토된 모든 내용을 공개하는 것을 추진하고 있다고 밝혔다.

식품의약품안전처는 의약품 허가 심사과정의 투명성을 높이기 위해 현재 70% 수준에 불과한 신약 허가보고서를 전면 공개하는 방안을 추진한다고 밝혔다.
식품의약품안전처는 의약품 허가 심사과정의 투명성을 높이기 위해 현재 70% 수준에 불과한 신약 허가보고서를 전면 공개하는 방안을 추진한다고 밝혔다.

식약처는 2014년부터 신약, 자료제출의약품, 제네릭 등 의약품 심사결과에 대한 정보를 의약품안전나라 홈페이지를 통해 공개하고 있다.

하지만 신약의 경우는 업체가 비공개를 요청할 경우 허가보고서를 공개하고 있지 않아 신약기준 허가보고서 전문 공개율은 70%수준에 불과한다.

최근 5년간 허가된 신약 153건중 심사결과가 공개된 의약품은 101건이다.

이와 관련, 식약처는 보건의료산업의 성장과 의료제품에 대해 사회적 관심이 증가하면서 허가 심사 과정·결정 등에 대한 투명성 및 정보 제공 학대 요구가 증가하고 있어 심사 절차에서 검토된 모든 내용을 공개하는 것을 추진하고 있다고 밝혔다

의원 입법형식으로 '신약 및 총리령으로 하는 의약품에 대하여 품목허가 신고를 할때 해당 의약품을 허가·신고·심사한 내용을 공개하도록 규정'하는 '약사법 제88조의 2(허가심사결과의 공개) ' 신설하는 약사법 개정을 추진할 방침이다.

약사법 개정을 통해 신약에 대해 업체가 비공개 요청한 부분만 제외하고 허가신청, 검토자료 일체의 자료를 공개하도록 제도를 개선하겠다는 것이다.

식약처는 신약 허가 보고서 전문 공개를 통해 의약품 허가 심사 과정 전반에 걸친 투명성이 더욱 높아지는 계기가 될 것으로 기대하고 있다.

저작권자 © 히트뉴스 무단전재 및 재배포 금지