고지혈증치료제 성분인 '로수바스타틴' 함유 제제에 대한 시판후 조사에서 호산구 증가 및 드레스 증후군 등의 이상반응이 보고돼 허가사항이 변경된다.

식품의약품안전처는 미국 식품의약품청(FDA) 및 유럽 의약품청(EMA)의 '로수바스타틴' 함유 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 국내에서 허가받은 911품목에 대한 허가사항 변경안을 마련했다고 16일 밝혔다.

식약처에 따르면 해외에서의 '로수바스타틴' 함유 제제 안전성 정보 검토결과 스티븐스-존슨 증후군(빈도불명)외에 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응 증후군(DRESS)(빈도불명)이 보고됐다.

이에 따라 식약처는 '로수바스타틴' 함유 제제 사용상 주의사항중 '일반적 주의'항에 '중증피부이상반응 : 스티븐스-존슨 증후군(SJS), 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응 증후군(DRESS) 등 생명을 위협하거나 치명적일 수 있는 중증피부이상반응이 로수바스타틴에서 보고되었다. 처방 시 환자에게 중증 피부반응에 대한 증상 및 징후에 대해 조언하고 면밀히 관찰해야 한다. 이러한 피부 반응을 암시하는 증상 및 징후가 나타나는 경우 이 약을 즉시 중단하고 대안 치료법을 고려해야 한다. 만약 환자에게 이 약의 사용으로 스티븐스-존슨 증후군 또는 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응 증후군과 같은 중증 반응이 발생했던 경우 언제라도 이 약의 치료를 재개해서는 안된다.'는 내용을 신설하도록 했다.

허가사항 변경되는 의약품은 △로수바스타틴 제제 366품목 △로수바스타틴/텔미사르탄 제제 134품목 △로수바스타틴/텔미사르탄/암로디핀 제제 40품목 △로수바스타틴/에제티미브 제제 150품목 △로수바스타틴/에제티미브/로사르탄/암로디핀 제제 6품목 등 총 911품목이다.