이달 28일부터 산제와 과립제의 생동성시험이 의무화된다. 정제·캡슐제에 적용됐던 대상 제형 범위가 확대된 것이다.

식약처는 22일 '의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정'을 고시하고 생동시험대상 제형을 확대한다고 발표했다.

구체적으로 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정에 따라 생물학적 동등성 시험 대상 의약품이 기존 정제·캡슐제· 좌제에서 산제·과립제·점안제·점이제·폐에 적용하는 흡입제 또는 외용제제가 추가된다.

우선 이달 28일부터 산제와 과립제와 관련한 생동성 시험을 시행한다. 그리고, 내년부터는 점안제와 점이제, 폐에 적용하는 흡입제 또는 외용제제로 확대 적용된다.

이번 개정안은 생물학적 동등성시험 대상을 확대하는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 일부 개정에 따른 것이다. 

식약처는 해당 규정을 정비해 의약품 동등성 시험 대상을 명확히 하기 위해, 시행한다는 목적을 밝혔다.