의약품 생산과정에서 제조기록서를 거짓으로 작성하거나, 수탁자에 대한 관리관독을 소홀히 제약사들에게 제조업무정지 행정처분이 잇따라 내려지고 있다.

의약품 원료 용량을 조작한 것이 적발된 바이넥스가 수탁 제조하는 인트로바이오파마의 '오베틴캡슐(플루옥세틴염산염)'은 9월 3일부터 12월 2일까지 해당 품목 제조업무정지 3개월의 행정처분을 받게 됐다. 약사법상 규정된 해당 품목 제조 및 시험의 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하지 않았다는 것이다.

바이넥스가 수탁 제조하고 있는 하나제약 '씨프론정250mg(시프로플록사신염산염수화물)'도 해당 품목 제조 및 시험의 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하지 않았다는 이유로 9월 7일부터 12월 6일까지 제조업무정지 3개월의 행정처분을 받게 됐다.

바스칸바이오제약의 '레티몰액(시트룰린말산염)'은 9월 8일부터 12월 7일까지  해당 품목 제조업무정지 3개월의 제조업무정지 행정처분을 받았다. 수탁자인 동인당제약이 자사 기준서 '작업소 출입규정' 및 '작업원 복장관리 규정'을 미준수해 약사법을 위반했기 때문이다. 

이외에도 △일동제약 '디캐롤정(덱시브로펜)'  △구주제약 '뉴록사신정(시프로플록사신염산염수화물)' △풍림무약 '풍림시프로플록사신염산염수화물정' △녹십자 '네오칸데플러스정' 등으로 수탁자에 대한 관리 관독 의무 소홀로 제조업무정지 3개월(2021. 9. 1. ~ 2021. 11. 30)의 행정처분이 내려졌다.

수탁자인 성원애드콕제약은 수탁자 준수사항 위반(수탁 품목별 제품표준서를 작성·비치하지 않음)으로 제형(정제, 캡슐제)에 대해 9월 1일부터 9월 30일까지 제조업무정지 1개월 행정처분을 받게 됐다.

수탁자에 대한 관리 감독 의무 위반외에도 제약사가 자사 생산 의약품 생산 과정에서 제조기록서를 거짓으로 작성하는 등의 약사법 위반행위에 대해서도 행정처분이 내려졌다.

동인당제약의 '카슈트현탁액(폴리스티렌설폰산칼슘)'은 9월 3일부터 2022년 1월 2일까지 제조업무정지 4개월의 행정처분을 받았다.  해당 품목의 원약분량 등의 변경사항에 대해 변경허가를 받지 않거나 신고를 하지 않았고, 해당 품목의 제조지시서에 명시된 원약분량과 상이하게 제조했으나 제조기록서에는 동일하게 제조한 것처럼 거짓으로 작성해 약사법을 위반했다는 것이다. 

동국제약은 폐렴치료 항생제 '테이코플라닌' 생산과정에서 제조기록서를 거짓으로 적성해 약사법을 위반했다며 해당품목 제조업무정지 3개월 15일 처분에 갈음한 과징금 2억370만원을 부과했다.

식약처에 따르면 동국제약은 '테이코플라닌'에 대해 생산부서 작업자가 휴가중이었음에도 불구하고 휴가일에 해당 작업자가 작업한 것으로 제조기록서를 작성하고, 생산배양공정에서 pH조절제인 가성소다액 투입후 무게(잔량)를 실측없이 제조기록서에 동일한 값으로 기재하는 등 제조기록서를 거짓으로 작성했다. 

또 자사 기준서에 따라 의약품 생산에 사용되는 장비는 장비의 사용이력을 기록해야 함에도 불구하고, ‘테이코플라닌’ 전용작업실인 발효실 제조장비인 발효기에 대한 사용 기록을 확인할 수 없어  의약품 생산 관리의무를 위반(기준서 미준수)했다.