공동생동 1+3 품목 제한법이 공포 시행된 7월 20일 이후 공동생동을 통해 허가된 제네릭 의약품은 22품목에 불과한 것으로 나타났다.

히트뉴스가 식품의약품안전처 의약품 허가현황을 분석한 결과, 올해 1월부터 8월말까지 생동허여, 즉 공동생동을 통해 허가받은 의약품은 785품목으로 집계됐다.

이중 공동생동 품목수 제한법이 시행되기 이전인 7월 19일까지 생동허여로 허가받은 품목은 763개, 7월 20일 이후 생동허여로 허가받은 품목은 22품목으로 파악됐다.

7월 20일 공포와 함께 시행된 개정 약사법은 제네릭 의약품 난립을 방지하기 위해 원개발사가 제네릭과 자료제출의약품의 생동·임상자료를 3개 업체까지만 허여하도록 제한하고 있다.

공동생동 1+3 제한법의 영향으로 의약품 허가가 급감하고 있는 것이다.

지난해 7월부터 시행된 제네릭 의약품 허가-약가 연계 산정 방식인 계단식 약가제의 영향으로 의약품 허가는 급감하는 추세를 보이고 있다.

올해 1월부터 8월말까지 허가받은 의약품은 전문약 125품목, 일반약 279품목 등 총 1530품목이었다.

지난해 같은 기간에는 전문약 2241품목, 일반약 507품목 등 총 2748품목이 허가를 받았다. 이중 생동허여로 허가받은 의약품은 1460품목이었다.

전체 의약품 허가는 지난해 같은 기간에 비해 44% 줄어들고, 생동허여로 배출되는 의약품도 절반가량이 46% 급감한 것이다.

지난해 7월 도입된 계단식 약가제도와 올해 7월 20일부터 시행된 공동생동 품목수 제한 조치가 의약품 품목 허가를 줄이는 요인으로 작용하고 있다는 분석이다.