식약처, 경보제약 '맥시제식주' 품목허가 승인

세계 최초 아세트아미노펜과 이부프로펜 성분이 결합된 주사제 '맥시제식주'가 국내 출시된다.

식품의약품안전처는 30일 맥시제식주의 품목허가를 승인했다. 

성인에서 통증으로 인해 신속하게 투여할 필요가 있거나 다른 경로로 투여할 수 없는 중등도~중증 통증(특히 수술 후) 단기간 치료에 사용할 수 있다. 

맥시제식주는 뉴질랜드의 AFT 제약에서 개발한 제품으로, 당초 정제로 개발됐으나 환자들의 편의성 향상을 위해 주사제로도 선보였다.

미국 텍사스와 메릴랜드에서 진행한 임상3상 시험에서 맥시제식 정맥주사는 아세트아미노펜이나 이부프로펜 단일 성분 주사제보다 통증 완화 효과가 더 뛰어났다는 설명이다. 

지난 2018년 경보제약이 국내 도입계약을 체결했다.  

진통제 시장은 아세트아미노펜과 이부프로펜 등 성분의 정제와 캡슐형태의 제품들이 경쟁하고 있다. 

타이레놀과 게보린, 이지엔, 탁센, 펜잘 등의 진통제가 리딩품목으로 자리하고 있으나 주사제는 출시되지 않았다.

더욱이 아세트아미노펜과 이부프로펜 성분이 결합된 주사제로는 맥시제식주가 첫 사례다. 

맥시제식주의 재심사기간(PMS)은 6년으로 향후 6년간 후발약들은 진입이 불가능할 것으로 보인다. 

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