항암제 세리티닙이 '역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성인 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암'에 투여단계 1차와 2차 이상으로 각각 급여 범위가 확대된다.

건강보험심사평가원은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 22일 공고하고 오는 26일까지 의견을 듣기로 했다. 특별한 이견이 없으면 내달 1일부터 시행될 전망이다.

해당성분약제는 자이카디아캡슐이다.

심사평가원에 따르면 식품의약품안전처 허가사항이 '이전에 크리조티닙(잴코리캡슐)으로 치료 받은 적이 있는 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료'에서 '역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 치료'로 변경돼 투여단계 1차에 급여확대 요청이 접수됐다.

이에 따라 교과서·가이드라인·임상논문 등을 검토한 결과, NCCN 가이드라인에서 ALK 양성 비소세포폐암 투여단계 1차에 'category 1'으로 권고하고 있고, 백금기반 항암요법과 신청약제를 비교한 임상연구 결과 반응률(ORR) 72.5% vs. 26.7%, 무진행생존기간(PFS) 16.6개월 vs. 8.1개월(HR 0.55, 95% CI 0.42-0.73; p<0.00001) 등으로 임상적 유용성이 확인됐다.

심사평가원은 이를 종합해 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성인 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 투여단계 1차 고식적요법에 급여 인정하기로 평가했다.

그러나 ALK 저해제 교차투여와 관련해 기존에 투여하던 약제를 특별한 사유 없이 변경하는 경우와 세리티닙 투여 환자가 병이 진행돼 다른 ALK 저해제로 변경 투여하고자 하는 경우는 급여 인정하지 않기로 했다. 다만 세리티닙 투여 후 심각한 부작용으로 다른 ALK 저해제를 투여하고자 하는 경우 사례별로 급여 인정하고, 이전 급여기준 투여대상과 같이 크로조티닙으로 치료받은 적이 있는 환자와 이전에 백금기반 항암요법 투여 이후 ALK 변이가 확인된 환자도 급여 가능하도록 했다.

역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성인 국소진행성 또는 전이성 환자에 1차 요법으로 급여기준이 신설되는 것이다.

또 '이전에 크리조티닙으로 치료 받은 적이 있는 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성' 환자에 대한 2차 이상 급여기준은 '역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성인 국소진행성 또는 전이성' 환자 2차 이상으로 변경된다.

한편 자이카디아캡슐150mg은 이번 급여범위 확대로 내달 1일부터 상한금액이 현 3만6362원에서 3만1271원으로 5091원(14%) 인하된다.

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