첨단바이오의약품 인허가 과정에 분야별 다수 심사자가 참가해 특별심사 및 교차심사를 실시하는 이른바 '선진국형 공동심사 체계'가 운영된다.

식품의약품안전처는 그동안은 허가 심사시 소수의 심사자가 전담하는 허가·심사 체계를 운영해 왔으나 앞으로는 각각의 특성을 고려한 허가·심사 시스템을 운영할 방침이라고 밝혔다.

첨단바이오의약품은 살아있는 세포, 조직 등을 인체에 직접 투여하는 제품으로 품질 및 안전성 확보를 위한 전문·심층 심사 필요하다.

이를 위해 식약처는 허가·심사시 분야별 다수 심사자가 참가하는 특별심사 및 교차심사를 확대 운영할 방침이다.

식약처는 지난해 10월 국내 최초 CAR-T(Chimeric Antigen Receptor-T) 치료제 '킴리아' 심사에 공동심사제를 시범 운영한 바 있다.

또 식약처는 동물시험 임상시험 자료 위주의 심사체계를 의료 빅데이터 기반의 심사체계를 개편하는 방안을 추진중이다.

임상 평가시 RWD/RWE 데이터를 활용하겠다는 것이다. 이를 위해 식약처는 올해 중 RWD/RWE의 정책·허가심사 사례 및 적용 단계별 주요 고려사항 정보집을 공개할 계획이다.

첨단바이오의약품 허가·심사에 공동심사 및 특별심사를 확대운영하고, 의료 빅데이터 기반의 심사체계가 구축되면 첨단바이오의약품 심사 전문성과 대외적 공신력이 향상되는 계기가 될 것으로 식약처는 기대하고 있다.