우리나라에 등록된 원료의약품 10개중 1개만 국내에서 제조한 것이고 나머지 9개는 수입된 제품인 것으로 나타나 원료의약품의 해외 종속이 심각한 상황이라는 지적이다.

히트뉴스가 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템의 공공데이터 정보를 분석한 결과, 올 상반기에 신규로 등록한 원료의약품은 582품목으로 집계됐다.

이중 국내 제조는 9.5%인 55품목에 불과했고, 나머지 527품목은 수입된 원료의약품으로 파악됐다.

등록된 원료의약품 10개중 9개가 수입에 의존하고 있는 것이다. 

수입원료의약품 2개중 1개이상은 인도와 중국에서 수입해 온 것으로 분석됐다.

올 상반기 인도산 원료의약품 등록은 224품목으로 전체 원료의약품 등록 건수의 38%를 차지했다. 중국산 원료의약품은 108개로 전체의 19%를 점유했다.

인도와 중국산 원료의약품 등록 건수가 전체의 57%를 차지하고 있는 것이다. 

인도와 중국의 뒤를 이어 한국 53품목, 이탈리아 48품목, 일본 18품목, 프랑스 16품목, 영국 12품목, 스위스 11품목, 독일 10품목, 스페인 10품목 등의 순으로 등록됐다.

법위를 넓혀 2020년 원료의약품 등록제도가 시행된 후 2021년 상반기까지등록된 원료의약품을 집계하면 총 7845품목으로 집계됐다.

이중 국내 제조는 1372품목으로 17%에 불과했고, 수입은 83%인 6473품목이었다.

한편, 원료의약품 등록제도(Drug Master File)는 원료의약품 품질개선 등을 통해 유통 의약품의 안전 및 품질을 확보할 수 있도록 2002년 7월 도입됐다.

신약의 원료의약품 또는 식품의약품안전처장이 정해 고시하는 원료의약품을 제조해 판매하려는 자는 그 성분·명칭과 제조방법 등의 사항을 등록하도록 한 것이다.

미국, 유럽 등은 전체 유효성분을 원료의약품 등록 대상으로 하고 있으나, 우리나라는 제약산업 환경, 관련 업계의 준비기간 등을 감안해 단계적으로 대상 성분을 확대해 왔다.