제약업계 매출 5위권 제약사인 대웅제약이 올해 들어서만 약사법 위반으로 다섯번의 행정처분을 받은 것으로 나타났다.

약사법 위반 내용은 제조기록서 허위 작성·안전관리 의무 위반·광고 준수사항 위반 등 다양한 것으로 드러났다.

올해 4월 대웅제약은 고혈압·고지혈증 복합제 '올로스타'정 안전관리 위반으로 품목 판매업무정지 1개월에 갈음한 과징금 2475만원을 부과받았다.

위반내용은 재심사 관련 자사 업무기준서에 따라 정기보고 대상에 포함되는 증례의 경우 사용성적조사표를 최종 검토해 조사를 완료하고 보고해야 함에도 불구하고, 일부 증례의 조사가 완료되지 않은 상태로 보고했다.

또 재심사기간 중에 작성된 시판 후 사용성적조사에 관한 기록 등 관련된 문서를 재심사 기간이 완료된 후 3년간 보관해야 하나, 올로스타정 7품목의 사용성적조사와 관련된 자료 중 일부를 분실해 보관하고 있지 않아 약사법 등을 위반했다.

대웅제약은 6월에는 전립선암치료제 '루피어데포주3.75밀리그램' 제조기록서 허위작성으로 품목 제조업무정지 3개월 처분에 갈음한 과징금 4억3020만원을 부과받았다.

식약처는 대웅제약이 '루피어데포주3.75밀리그램(류프로렐린아세트산염)'을 제조하면서 허가사항과 다르게 '동결건조액 조제' 공정에서 주성분(류프로렐린아세트산염)을 투입했으나 허가사항에 따라 제조한 것처럼 제조기록서를 작성한 사실이 있어 약사법을 위반했다고 설명했다.

또 대웅제약은 6월에 고함량비타민제인 '임팩타민프리미엄원스정'에 대해 광고 준수사항 위반으로 품목 광고업무정지 2개월(2021. 7. 2. ~ 2021. 9. 16)의 행정처분을 받았다. '임팩타민프리미엄원스정'을 인터넷 매체인 유튜브에 광고하면서 광고내용에 대해 광고심의기관인 '의약품광고심의위원회'의 심의를 받지 않아 약사관련 법규를 위반했다는 것이다.

대웅제약은 수탁자에 대한 관리관리 의무소홀로 행정처분도 받았다.

항경련약물인 '티로파주(타로프라이드염산염)'을 수탁제조하는 과정에서 수탁자인 일성신약이 주사용수 칭량기록을 거짓으로 작성하는 위법행위를 저질렀는데 이에 대해 관리감독을 철저히 하지 않은 것이다. 이로 인해 '티로파주' 제조업무정지 3개월((2021. 7. 7. ~ 2021. 10. 6.)의 행정처분을 받았다.

대웅제약의 소화성 궤양용제 '알비스정'은 제조기록서 거짓작성 등 약사법 위반으로 8월 3일자로 품목허가 취소 행정처분이 내려졌다.

식약처에 따르면 대웅제약은 의약품 '알비스D정'을 제조하면서 ‘타정공정 중 공정검사결과(두께, 경도)’를 공정관리기준에 적합한 것처럼, ‘코팅공정 중 공정조건(분사속도(Spray Rate), 분사압(Atom압))’을 설정기준 이내로 작업한 것처럼 제조기록서를 거짓으로 작성했다. 또 의약품 '알비스D정'에 대해 거짓으로 작성된 제조기록서를 변경허가 신청자료의 일부자료(의약품동등성시험자료 중 용출시험결과보고서의 첨부자료)로 제출해 2017년 10월 23일자로 변경허가를 득한 사실이 적발됐다.

제약업계 매출 5위권의 대웅제약이 제조기록서 허위작성, 안전관리 의무 위반, 광고 금지 규정 위반 등 다양한 약사법 위반행위로 최근 4개월 동안 다섯번의 행정처분을 받는 수모를 겪고 있다.