초미의 관심사였던 임상(생동)시험 1+3 제한 규정이 20일 공포와 함께 즉시 시행됐다.

임상시험을 주관하는 수탁사들의 선택에 의해 위탁사들의 운명이 정해질 것이란 예상이 나온다.  

식품의약품안전처의 동일 임상(생동)시험자료를 이용한 품목 수 제한 관련 Q&A에 따르면, 저함량과 고함량 품목은 묶음으로 자료사용이 동의된 것으로 판단한다. 

저함량의 경우, 고함량 품목의 생물학적 동등성을 기반으로 허가받은 것이기 때문이다. 때문에 저함량이든 고함량이든 3회의 생동성시험 자료 사용의 동의가 있으면 추가로 자료사용이 불가능하다. 

예를 들어, 아세트아미노펜 200mg과 100mg 2개 품목의 자료를 사용할 경우 주관사를 제외하고 A사와 B사가 2품목의 자료를 모두 사용하고 C사가 100mg의 자료만 사용하기로 했다. 200mg의 자료는 2번 사용됐지만 4번째 회사인 D사가 이를 사용할 수 없다는 얘기다.  

국내 제약사 관계자는 "위탁사들은 자체 판단해 1개 함량만 판매하고 싶어도 함량별 세트로 받을 수 밖에 없다"며 "약가 등재를 위해서는 생산입증자료 제출을 위한 의무 생산을 해야 하기 때문에 폐기하는 상황도 예상이 된다"고 말했다.    

뿐만 아니라 위탁사들의 신제품 개발 계획이 수탁사의 선택 여부에 따라 변경될 가능성도 있어 보인다.

수탁사들이 S/F(판매예측)가 높은 회사들을 우선으로 계약을 하지 않겠냐는 예상이다. MOQ(최소주문수량)와 MPQ(최소구매수량)에 대한 요청도 있을 것으로 전망된다. 

국내사 관계자는 "예전에는 N개사에 제품을 공급할 수 있었지만 자사를 제외한 추가 3개사에만 제품을 공급할 수 있다면 높은 매출을 기대할 수 있는 3개사와 거래할 것"이라고 말했다. 

그는 이어 "계약서에 최소주문수량, 최소구매수량 등의 조항을 삽입해 어느정도 담보를 설정할 수 있을 것으로 생각된다"고 덧붙였다.

또다른 제약사 관계자는 "자체 연구개발이 가능한 회사, 영업력이 좋은 회사로 재편되지 않겠냐"며 "위탁생산이 많은 중소제약사는 신제품 개발 계획이 타의에 의해 불가능해질 경우도 발생할 것"이라고 예상했다.