식약처, 제네릭 의약품 품질관리 강화·난립 방지 추진

오는 11월부터 위탁(공동생동)제도를 통해 허가받은 의약품은 제조원 변경이 사실상 불가능하게 된다.

식품의약품안전처는 제네릭 의약품 난립을 방지하고, 품질관리 향상을 위해 오는 11월부터 위탁제품에 대해 제조원 변경 제한 조치를 시행할 방침이다.

현재까지는 제약사들은 가격, 생산량, 품질 등의 이유로 위탁제조한 의약품에 대해 제조원을 변경하는 사례가 있었지만 이를 제한할 규정이 없었다.

이로 인해 제네릭 의약품이 난립하고, 의약품 품질이 저하된다는 등의 문제점이 제기돼 왔다.

제네릭 의약품 난립 방지와 품질 관리 강화를 위해 오는 11월부터 위탁(공동생동)제도를 통해 허가받은 의약품은 제조원 변경이 제한된다.
제네릭 의약품 난립 방지와 품질 관리 강화를 위해 오는 11월부터 위탁(공동생동)제도를 통해 허가받은 의약품은 제조원 변경이 제한된다.

하지만 위탁제품 제조원 변경 제한 조치가 시행되면 품목허가부터 취하까지 위탁생동을 진행한 회사와 위수탁관계를 유지해야 한다. 또 수탁회사에서 품질관리에 문제가 있을 경우 위탁한 회사의 제품도 공동 책임을 져야 한다.

식약처는 위탁제품에 대한 제조원 변경 제한조치 시행되면 제약사들이 생동허여를 통해 위탁으로 제조 허가받은 의약품중 일부 품목을 자진취하하는 사례가 늘어날 것으로 예상하고 있다.

만약 공동생동을 통해 허가받은 의약품의 제조원을 변경하려면 품목을 취하하고 자사제조로 신규허가를 받아야 한다.

식약처는 자사 제조 의약품의 경우는 제조원 변경을 현행처럼 인정할 계획이다.

한편, 식약처는 의약품 품질 향상을 위해 신약과 정제, 캡슐제, 좌제, 흡입제, 외용제제 등에 대해 적용되던 생물학적동등성 시험 대상을 확대해 올해는 경구용 고형제제, 2022년에는 무균제제, 2023년에는 그외 전문의약품에 적용할 계획이다.

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