다양한 제형의 일반의약품 개발을 지원하기 위해 그동안 제한돼 왔던 경구용 젤리제, 구강붕해정, 구강용해필름 등이 의약품 표준제조기준 신규제형으로 추가된다.

식품의약품안전처는 의약품 표준제조기준 중 별첨규격을 인정하고 새로운 제형, 신규 배합성분의 추가 및 1일 최대분량의 증량을 통해 일반의약품 제조를 활성화해 소비자의 일반의약품 선택 폭을 확대하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약품 표준제조기준 일부개정(안)'을 9일 행정예고했다.

그동안 일반의약품 제형은 과립제, 캅셀제, 정제(발포제, 추어블정 포함)으로  제한돼 왔다.

식약처는 의약품 표준제조기준 일부개정을 통해 일반의약품 제형에 경구용 젤리제, 구강용해필름, 구강붕해정 등을 추가해 제약사들이 다앙한 제형의 일반의약품 개발을 유도하도록 했다.

개정안은 일반의약품 어린이감기약에 대한 만2세 미만 용법을 제한하고, 슈도에페드린 이상반응 정보를 사용상의 주의사항에 반영했다.

또 카올린 함유 복합제 및 히드로탈시트 함유 복합제의 복용연령을 각각 성인 및 만15세 이상으로 제한했다.

개정안은 사전검토 등을 통해 기준 및 시험방법 심사를 받은 별첨규격 원료를 표준제조기준 품목에서 사용 가능하도록 했다.

이와 함깨 국내 허가(신고) 의약품 또는 해외 일반의약품 표준제조기준 등에 근거해 안전성·유효성이 확보된 메코발라민, 코바마미드, 타우린 성분을 신규 추가하고, 콘드로이틴설페이트나트륨 등 일부 배합성분의 1일 최대분량 증량하며, 타우린 및 콘드로이틴설페이트나트륨의 이상반응 정보를 추가했다.