메디데이터(Medidata)는 임상시험 전반에 걸친 ‘분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trials: DCT) 통합 프로그램’을 선보였다고 밝혔다.

메디데이터의 분산형 임상시험 프로그램은 제약·바이오, 의료기기 기업들(임상시험 의뢰사와 임상시험수탁기관)들에 △임상시험 대상자의 원격 참여를 가능케 하는 기술 및 워크플로우 △임상시험 의뢰사의 모니터링 시 대상자 안전과 데이터 퀄리티 관리를 위한 전용 툴 △임상시험용 의약품 직배송 등 DtP(Direct-to-Patient) 서비스를 제공한다.

지난해 발생한 코로나19 팬데믹으로 의료기관, 시험기관방문이 어려워지며, 임상시험에 참여한 대상자들의 안전 관리나 임상시험용 의약품 전달, 방문 모니터링 방식에도 여러 변화가 생겼다. 기존 오프라인 방문이 전제가 되었던 시험기관 중심의 임상시험을 보완하기 위해 IT 기술이 적용되고, 임상 대상자와 의뢰사들이 직접적인 시험기관 방문에 의존하지 않아도 되는 분산형 임상시험이 주목받고 있다. 전세계적으로 새로운 기술 도입에 대한 규제기관들의 수용성 또한 높아지는 추세이다.

미국 FDA는 연내 데이터 품질과 관리, 적절한 전자동의서의 활용 등에 방점을 두고 분산형 임상시험에 대한 가이드라인을 발표할 것으로 전망된다. 국내 식약처는 코로나19로 인한 임상연구 지연에 대한 대안으로 임상시험용 의약품 직배송 및 원격 상담, 처방 등 임상 규제를 일부 완화했다. 한국보건산업진흥원은 작년 10월 글로벌 보건산업 동향을 살피며 분산형 임상시험의 다양한 장점과 가능성을 조명했다.

이전까지는 ‘원격’, ‘비대면’, ‘하이브리드’, ‘분산형’, ‘가상’ 임상시험 등 여러 용어가 혼용되었으나, 최근에는 FDA에서도 ‘분산형 임상시험’ 방식을 활용한 항암 임상 가이드라인을 발간하는 등 용어의 통일화가 진행중이다.

한편, 기존에 통용됐던 분산형 임상시험의 개념이 대상자의 의료기관 방문을 비대면화하는 데 집중했다면 메디데이터의 분산형 임상시험 프로그램은 업계에서 유일하게 임상시험의 전 과정에서 제약·바이오 의뢰사, 시험기관, 그리고 대상자(환자) 등 주요 이해관계자 간의 시험기관 방문 중심의 연구 과정을 분산화 할 수 있도록 지원한다.

메디데이터의 분산형 임상시험 프로그램은 시간과 공간의 제약없이 대상자의 데이터 원격 수집을 지원한다. 수집된 데이터는 대상자의 안전, 데이터 품질 등을 위한 모니터링 과정을 거쳐 즉각적으로 표준화되어 통합 플랫폼에 저장되며, 분석을 통해 대상자, 연구자, 시험기관, CRO, 의뢰사 등에게 더 나은 결과를 위한 인사이트를 제공한다.

메디데이터는 연구 목적 및 계획, 선호도에 따른 분산형 임상시험의 구축을 위해 자사의 ‘트라이얼 다이얼(Trial DialTM)’의 방법론을 적극 활용하고 있다. 모든 연구가 100% 분산화하는 것은 아니기 때문에 메디데이터 통합 플랫폼상에서 트라이얼 다이얼TM을 활용해 제약바이오 의뢰사들은 각각의 연구 설계에 맞게 분산화 정도를 맞춤화할 수 있다.

현재까지 전세계 약 350여개의 제약·바이오 의뢰사들과 CRO들이 약 44000곳의 시험기관에서 약 60만명의 환자들을 대상으로 진행하는 다양한 임상시험이 메디데이터의 솔루션을 활용해 분산형 방식으로 구현되고 있다.

코로나19 백신을 개발한 일부 제약사 역시 Rave EDC(전자자료수집 통합 플랫폼), eConsent(전자동의 솔루션), eCOA(전자 임상 결과 평가 솔루션), Detect (중앙기반 모니터링 솔루션) 등 메디데이터 솔루션을 활용해 분산형 임상시험을 구현했다.

한편 메디데이터는 오는 7일 오전 10시에 온라인으로 분산형 임상시험에 대한 자세한 소개 및 성공사례들과 솔루션들을 소개하는 세미나를 개최할 예정이다. 행사에 대한 자세한 정보는 ‘분산형 임상시험의 글로벌 트렌드와 적용사례’ 세미나 등록 페이지(링크)에서 확인할 수 있다.