캐나다 보건부가 특허의약품(신약) 가격 규제 개정안의 적용을 2022년 1월로 연기했다. 코로나19가 제약산업에 영향을 미칠 것을 우려해 세번째 시행을 연기한 것이다. 

캐나다 언론을 종합하면, 캐나다 보건부는 신약 약가를 규제하는 새로운 제도를 7월 1일자로 시행하려고 했으나 이틀 전인 지난달 29일 보류했다. 제약사들은 제도 시행을 앞두고 유연하게 적응할 시간을 얻게 된 것이라는 해석이 나온다. 

캐나다 보건부는 지난 2019년 특허의약품 보고 등에 관한 규정 개정안(Regulations Amending the patented Medcines Regulations)을 발표한 바 있다. 

내용을 살펴보면, 화폐의 가치와 합리적인 가격을 고려할 수 있도록 새로운 가격 규제요소를 추가하고, 특허약 비용효과성을 평가할 때 사용되는 국가목록을 수정했다. 

새로운 가격 규제요소로는 Pharmacoeconomic value, 시장규모, 캐나다의 국내총생산(GDP) 및 1인당 GDP를 추가했다. 

또한 신약을 보유한 제약사는 타 국가에서의 가격정보를 보고해야 하며, 보고대상 국가로는 종전 참조국가 중 미국과 스위스를 빼고 프랑스, 독일, 이태리, 스웨덴, 영국, 호주, 네덜란드, 벨기에, 노르웨이, 스페인, 일본 등 11개국으로 확정했다.

제약사는 할인·할증, 리베이트 등을 포함한 모든 금액 또는 조정액에 관한 정보를 보고해야 하며, 일반약, 제네릭에 대한 보고사항은 축소했다.

신약 가격 규정이 개정되는 것은 20여년만으로 캐나다 보건부는 이번 개정을 통해 환자들이 향후 10년간 약 132억 달러를 절약할 수 있을 것으로 추산했다. 

보건부는 협의기간을 거쳐 가이드라인을 확정하고 2020년 발효를 계획했다. 하지만 올해 1월 1일로 연기한데 이어 또 한번 7월 1일자로 미뤘다. 코로나19 대유행으로 해당 개정안은 내년 1월로 세번째 연기됐다.   

그러나 새로운 개정안의 시행 시기가 늦어질뿐 신약 가격을 낮추기 위한 조치가 필요하다는 보건부 입장은 그대로인 것으로 알려졌다.