식품의약품안전처가 콜린알포세레이트 성분 의약품 임상재평가 진행과정을 주기적으로 모니터링하는 등 관리감독을 철저히 하겠다고 밝혔다.

국회 보건복지위원회 남인순 의원이 콜린의 불필요한 임상기간 연장 차단 대책을 묻는 질의에 이같이 답변했다. 

식약처는 서면답변서를 통해 콜린 임상재평가 진행과정을 모니터링하고, 효능이 없거나 부족한 것으로 판단되는 경우 허가변경 또는 취소 등의 절차를 신속하게 진행하겠다고 말했다. 

남 의원에 따르면, 제약사들이 임상계획서상 신청한 임상기간이 알츠하이머 환자 대상은 7년, 경도인지장애환자 대상은 5년이었다. 하지만 최종적으로 알츠하이머 환자 대상 4년 6개월, 경도인지장애환자 대상 3년 9개월로 승인됐다. 

식약처는 보다 신속한 유효성 재평가를 위해 유사 적응증 품목의 임상시험 진행현황과 심평원의 보험청구현황 자료 등을 토대로 전문가 자문을 거쳐 임상시험 기간을 조정해 승인한 것이라고 설명했다. 

또한 임상재평가에 참여하지 않은 8개사와 11개 품목(임상시험계획서 미제출)에 대해서는 약사법에 따라 2차 행정처분을 진행 중에 있다고 밝혔다. 1차는 해당 품목 판매업무 정지 2개월, 2차는 해당 품목 판매업무 정지 6개월, 마지막 3차는 품목 허가취소다. 

이와 함께 식약처는 아세트아미노펜 단일제제 제품은 10종 내외임에도 불구하고 국민에게 70개를 안내한 이유를 묻는 서영석 의원 질의에 "조제용 제품도 처방받아 사용 가능하고, 미생산품목도 계획에 따라 생산이 가능하기 때문에 허가된 품목 정보를 제공한 것"이라고 말했다. 

코로나19 백신 접종 후 아세트아미노펜에 다른 성분이 포함된 해열진통제 사용이 가능한지에 대해서는 "고려해볼 수는 있으나 현재까지 가장 적합한 것은 아세트아미노펜 단일제"라고 밝혔다. 

식약처는 제약협회, 약사회 등과 협업해 아세트아미노펜 제제의 수급상황을 모니터링할 수 있도록 정보공유 체계를 구축하고, 수급이 안정화되도록 제약업체의 생산 확대를 적극 독려하겠다는 방침이다. 

또한 개별포장 등 포장단위 변경, 원료 제조원 확충 등 소비자용 제품 공급 확대를 위해 필요한 변경허가에 대해서도 신속하게 검토할 계획이다.