제약업계에서 한번 투여로 최장 6개월 이상 통증 완화 효과가 이어지는 '1회 요법 골관절염 주사제 개발과 시판'이 활발하게 진행되고 있다.

업계에 따르면 유영제약은 지난해 10월 신약으로 허가받은 1회 요법 골관절염 주사제 레시노원주의 약가등재 절차를 밟고 있다. 

유영제약은 히알루론산나트륨겔과 히알루론산나트륨액을 4대 1로 결합할 때 디비날설폰(DVS)이라는 새 가교결합으로 새 원료의약품을 개발했고, 이를 활용해 완제의약품인 레시노원을 허가받았다.

회사 관계자는 "이 원료를 사용함에 따라 레시노원은 식품의약품안전처에서 신약으로 허가받았다"며 "신약에 해당하는 약가등재 절차로 다소 시간이 소요됐는데 등재된 뒤 발매할 계획"이라고 말했다.

의료진은 품목 허가사항에 따라 성인에게 1회 1관을 슬관절강 내에 투여하나 증상에 따라 투여 간격을 최장 6개월까지 고려해 투여하면 된다.

히알루론산 나트륨(HA) 가교 기술을 활용해 개발 및 제조되는 골관절염 주사제는 1주 1회씩 3~5회까지 투여해야 효과를 볼 수 있었다. 그러나 레시노원은 투여 횟수는 적지만 약효 지속기간을 유지한다는 데 있어 환자 편의성 향상을 도모할 수 있다.

다만, 앞서 2014년 LG화학(당시 LG생명과학)이 1회 투여로 6개월간 통증 완화 효과가 이어지는 '시노비안주'를 발매했고 뒤따라 2018년 휴메딕스와 신풍제약 역시 시노비안과 비열등성 임상을 통해 '하이히알원스'와 '하이알원샷'을 선보였다.

레시노원 역시 시노비안과 비열등성 임상을 통해 효과가 입증된 것으로 '신약' 허가를 받았지만, 시장에서는 후발주자다.

이와 관련 회사 관계자는 "유영제약은 1997년부터 HA 제제 생산공정 노하우를 쌓아 관련 제품 R&D와 생산, 판매를 이어왔다"며 "발매 이후에는 시장을 적극 공략해 Market No.1을 목표로 하고 있다"고 말했다.

업계 추산에 따르면 HA 활용 관절염 주사제 시장은 약 1300억 원 규모다. 의약품 시장조사 데이터 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 시노비안의 지난해 매출이 130억 원으로, 휴메딕스와 신풍제약 품목까지 더해 1회 투여해도 효과가 2주 이상 지속될 주사제 시장은 약 200억 원 규모다.

따라서 제품 발매, 개발 업체들은 '1회 투여해도 효과가 2주 이상 지속될 주사제'로 시장 지류가 재편되기를 바라며 경쟁력 구축에 나서고 있다.

신풍제약 역시 휴메딕스와 공동 개발한 '하이알원샷' 외에 자체 파이프라인 개발에 속도를 내고 있다. 신풍제약은 HA 활용 관절염 주사 후보물질로 △SP5M001 △SP5M002 △SP1M002 등을 보유하고 있다.

이 가운데 'SP5M001'의 임상 3상을 2023년 2월까지 진행할 계획이다. 동물실험을 통해 1회 투여로 효과가 최대 1년까지 유지된다고 알려졌지만 3상 결과로 확인이 필요하다. 

회사는 지난 9일 임상 1/2상을 승인받은 'SP5M002'에 대해서는 "현재 출시된 1회 요법제보다 초기 통증 완화 효과가 우수할 것"이라고 설명하고 있다. 효과의 지속성과 유효성을 추가 탐색할 것으로 보인다.

이에 대해 관절강 주사제를 개발 중인 업체 관계자는 "HA 활용 주사제 외 다른 특성의 관절강 주사 개발, 출시도 활발한 터라 시장에서 과당경쟁이 일어나지는 않을지 우려된다"고 말했다.

이어 "통증 완화 효과가 더 오래 이어지고, 초기 통증도 잡아주는 등 환자들의 미충족 의료수요를 충족할 신제품이 나올지 지켜봐야 할 것"이라고 덧붙였다.