'아세트아미노펜/이부프로펜 복합제' 일반의약품 허가 신청이 두번째 실시됐으나 중앙약사심의위원회가 일반약 분류가 타당하지 않다는 자문결과를 내놓으면서 허가가 무산됐다.

중앙약사심의위원회는 지난 5월 '아세트아미노펜/이부프로펜 복합제의 일반의약품 분류 및 허가 타당성 여부'에 대해 논의하고 아세트아미노펜/이부프로펜 복합제를 일반의약품으로 분류해 허가하는 것은 타당하지 않다는 결과를 내놓았다. 

참석 위원 10명중 7명이 일반의약품 분류가 타당하지 않다는 의견을 밝혔다.

지난 2017년에도 모 제약사가 '아세트아미노펜/이부프로펜' 복합제 일반의약 허가신청을 한 바 있어 이번이 두번째 좌절인 셈이다.

미국에서 2020년에 '아세트아미노펜 250mg/이부프로펜 125mg' 함량의 복합제 일반약 GSK의 '애드빌 듀얼 액션'이 최초로 허가된 바 있어, 이번 복합제 일반약 허가 신청이 받아들여질 가능성이 높은 것으로 전망됐었다.

하지만 중앙약심은 2017년과 비교해 안전성이나 약에 대한 효능에 대한 데이터가 특별하게 축적되지 않았고, 일반의약품으로 분류할 경우 과다 복용할 우려가 있는 등 '위험성이 유익성보다 크다'라는 이유로 일반의약품 허가가 타당하지 않다는 다수 의견을 내놓았다.

하지만 이번 중앙약심 회의에서 주목할만한 점으로는 복합제 일반의약품 허가 필요성을 인정한 의견도 나왔다는 것이다. 

모 위원은 "소아과에서는 해열진통제 2가지를 한꺼번에 쓰고 있는 것이 만연한 사실이며 이미 처방으로 나올 때 가루약에 아세트아미노펜이 포함되어 있고, 물약으로 덱시부프로펜이 나오고 있는 실정"이라며 일반약 허가 타당성 의견을 밝혔다.

또 다른 2명의 위원은 '임상시험 자료 등의 결과를 제출해 그 결과가 타당한 경우 일반의약품 분류 및 허가 가능하다'는 의견을 내놓았다.

하지만 중앙약심 위원 10명중 7명이 일반의약품 분류 및 허가가 타당하지 않다는 의견을 내놓으면서  '아세트아미노펜/이부프로펜' 복합제 일반약 허가는 무산됐다.

지난 2017년에는 H사가, 2021년에는 D사가 복합제 허가 신청을 한 것으로 알려졌다. 

'아세트아미노펜/이부프로펜' 복합제 일반약 허가가 두번 모두 죄절됐지만,  해당 업체들이 관련 자료를 수집하고, 임상 자료를 축적해 제신청할 가능성이 높은 것으로 분석됐다.

제약업계의 한 관계자는 "중앙약심에서 복합제 일반약 허가와 관련한 긍정적인 의견도 제시된 상황이고, 미국에서 출시된 복합제 일반약 '애드빌 듀얼 액션'의 임상 자료에서 안정성과 관련한 유의미한 결과가 나올 가능성이 있기 때문에 이를 근거로 제약사들이 2~3년내 '아세트아미노펜/이부프로펜 복합제'에 대해 삼세번 일반약품으로 허가 신청할 가능성이 있다"고 전망했다.