급여적정성 문제는 지난 2019년 국정감사를 통해 본격 이슈화됐다. 이보다 앞서 2017년 건강사회를위한약사회가 글리아티린 급여기준 재설정 요청서를 보건당국에 보냈지만, 보건복지위원들이 국정감사에서 문제를 제기하며 공론화 된 것이다.  

콜린의 3가지 적응증 (뇌혈관 결손 또는 퇴행성 뇌질환에 의한 증세, 감정·행동 변화, 노인성 가성우울증) 중 2가지가 근거가 없다며, 2019년 10월 국감에서 더불어민주당 남인순 의원과 맹성규 의원 등은 콜린 제제의 급여재평가를 요구했고, 당시 복지부장관이었던 박능후 장관과 이의경 식약처장이 숙제를 받았다. 

식약처는 다음달인 11월 콜린 성분 의약품을 가진 제약사 130여곳에 해당 약의 유효성 자료 제출을 요구해 검토에 들어갔다. 

식약처가 임상재평가 결정을 내리지 못하고 시간을 끌고 있는 사이, 복지부와 건강보험심사평가원은 지난해 초 사후평가소위원회, 약제급여평가위원회 등을 거쳐 급여적정성 재평가 시범사업에 착수했다. 

콜린의 처방액을 총 3525억원이며 정부가 허가범위에 따른 처방액을 분석한 결과 치매관련 603억원(32.6만명), 뇌대사관련 질환 2527억원(143.6만명), 기타질환 395억원(8.7만명)으로 파악했다.   

복지부와 심평원은 현행 허가사항 및 보험급여 범위 대비 근거가 부족하다고 판단하고, 7월 건강보험정책심의위원회에서 치매관련 질환은 급여를 유지하고, 그외는 환자본인이 약값의 80%를 부담하는 선별급여를 적용하는 것으로 최종 결정했다. 

제약업계는 식약처의 유효성 검토 결과 기다렸지만 식약처 마저 임상재평가 시행 카드를 꺼냈다. 

두 번의 사후평가소위원회와 약평위를 거쳐 건정심에 보고된 콜린의 급여기준 변경은 9월 1일자로 시행이 예고됐다. 선별급여 적용 역시 3년 후 재평가를 시행해 유지여부를 결정하기로 한만큼 치매 이외의 질환은 시한부 선고를 받은 셈이다.

제약사들은 정부와의 소송전에 들어갔다. 올해 초 복지부에서 파악한 콜린 급여적정성 재평가 추진상황을 보면, 제약사 78곳이 지난 8월 급여기준 변경에 대한 행정소송 2건, 행정심판 2건을 제기했다. 

법무법인 광장(38개사)과 세종을 법률대리인으로 한 본안 소송이 진행되고 있으며, 당초 작년 9월 시행예정이었던 콜린의 급여기준 변경은 해를 넘긴 지금까지 집행정지된 상태다. 

이 가운데 복지부는 건보공단에 콜린 보유 제약사들을 대상으로 환수 협상을 명령했는데, 임상시험 실패 시 공단부담금을 반환하는 내용이 골자다. 약품비 환수 관련해서도 56개사가 행정소송 및 집행정지 신청을 했으나 집행정지가 기각됐고, 몇 차례 줄다리기 끝에 환수율 간극이 커 협상도 결렬되면서 일단락 됐다. 

복지부는 이달 초 공단에 콜린 환수 재협상을 명령했다. 공단은 지난 협상에서 결렬된 58개사와 40일간 협상을 벌일 예정이다. 

업계에서는 재협상 명령에 대한 추가 소송을 검토 중인 것으로 알려진다. 

행정소송 중 집행정지가 1심, 2심 모두 기각됐지만 참여사의 손해가 없었을 뿐만 아니라, 협상기간 연장, 재협상 등의 효과를 가져왔다는 것이 업계 시각이다. 또한 지난 환수협상 취소 소송이 결론이 나지 않았지만 이번 재협상은 별도로 진행해야 한다는 의견이 제기된다. 

제약업계 변호사는 "재협상은 새로운 협상이고, 기존 소송 범위 외의 것이기 때문에 새로 소송을 제기해야 한다"며 "이후 기존 소송에 병합하는 방법도 있다"고 말했다. 

공단과의 재협상 분위기는 전과 사뭇 다를 것이란 전망이다. 복지부와 공단은 이번 재협상 결렬 시 급여목록 제외(급여 삭제)를 검토하는 것으로 알려진다. 하지만 협상 테이블에 앉는 제약사들도 매출이 작지 않고 강성인만큼 또다시 결렬 가능성도 제기된다.  
 
제약사 한 관계자는 "일부 제약사의 사용량-약가연동(PV) 협상도 연계돼 있고, 추가 소송도 검토되고 있는 상황"이라며 "이번 재협상은 결과를 예상하기 어렵다. 회사간 의견교환을 주시하고 있다"고 전했다.   

한편 식약처는 '뇌혈관 결손에 의한 2차증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군'에 임상재평가를 승인했으며, '감정 및 행동변화', '노인성 가성 우울증'의 적응증은 7월 28일부터 삭제된다.