미국 식품의약국(FDA)이 지난 7일(현지 시간) 바이오젠의 알츠하이머 치료제 '아두카누맙(제품명 애드유헬름)'을 신속 승인했습니다. 아두카누맙은 3상에서 통계적 유의성은 달성하지 못했으나 바이오젠은 고용량 하위분석을 바탕으로 올해 FDA에 시판허가(BLA) 서류를 제출했었어요.

향후 바이오젠은 시판 후 연구(PMS)라 일컫는 '임상 4상 데이터'를 통해 임상적 이점을 입증해야 합니다. 4상이 진행될 테니, 앞으로 지켜봐야 할 전망입니다. 히트뉴스는 항체 기반 뇌 질환 신약개발 벤처 관계자와 중추신경계(CNS) 포트폴리오를 보유한 투자자의 조언을 받아봤습니다.

한 연구자는 "아두카누맙의 임상 데이터만으로 뇌 질환에서 만족할 만한 임상적 유용성을 얻은 것은 아니다"고 말했고, 투자업계 관계자는 "FDA가 전향적인 결정을 했다는 점에서 다양한 작용기전(MoA)을 타깃으로 연구하는 CNS 질환 회사에는 희망적인 소식"이라고 밝혔습니다. 

원문 보기  연구자와 투자자는 'FDA 아누카누맙 승인' 어떻게 보나

캐나다 연방 보건부가 일부 사르탄 계열(△이르베사르탄 △로사르탄 △발사르탄) 의약품에서 불순물 'Azido'가 초과검출 된 데 따라 회수조치를 내렸고, 식품의약품안전처 역시 해당 성분 품목 보유사들에 오는 14일까지 관련 자료 제출을 요구했습니다.

새 불순물인 데다 검출 원인과 결과를 모르는 상황입니다. 업계 일각에서는 "불순물 우려 제기될 때마다 시험해야 하느냐"고 하지만 식약처는 "정보를 수집하기 위한 취지에서의 요청"이라는 입장입니다. 아직 자료 받지 못한 회사들도 많은 데다 최악의 경우 "검출됐다"는 결과를 접할까 봐 긴장감이 감돕니다.

원문 보기 이것저것 불확실한 'Azido 불순물'로 신경곤두선 제약업계

지난해 6월 시행을 예고했는데, 1년 여 만에 콜린알포세레이트 제제의 임상 재평가가 진행됩니다. 식약처는 57개사 133품목의 유효성 재평가를 위한 임상시험계획서를 지난 10일 승인했습니다.

재평가 대상이 된 효능·효과는 제약업체가 신청한 3개 중 '뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌 기질성 정신증후군' 1개입니다. 나머지 2개는 제외돼, 현 허가사항에서의 효능·효과도 삭제됐습니다.

특히 식약처는 임상 진행 과정이나 최종 효능·효과 입증이 불가능하다고 판단될 경우 즉시 품목허가 취소, 회수·폐기 절차를 진행할 방침이라고 강조했습니다. 임상 기간은 경도 인지장애 환자 대상은 3년 9개월, 알츠하이머 환자 대상은 4년 6개월로 조정됐습니다.

약가인하, 선별급여 이슈에 이어 약제 가산재평가를 두고도 업계와 정부 간 법적 분쟁이 일어날 수 있습니다. 건강보험심사평가원은 지난 3일 약제급여평가위원회를 통해 가산재평가 이의신청 약제를 검토하고 그 결과를 최근 회사들에 통보했습니다.

심평원은 앞서 400여 품목의 가산종료를 결정한 것으로 알려졌고 180여 품목이 이의신청했지만, 약평위에 상정된 약제는 소수로 파악됩니다. 업계는 이달 건강보험공단 제네릭협상부와 품질 및 공급 의무에 대해 협상을 해야 하니, 일부 회사는 소송을 준비하고 있다고 합니다.

업계는 향후 채산성으로 공급이 어려워져도 제품을 공급해야 하는 상황을 우려하는데요. 가산재평가 진행 과정에서 약가인상 조정신청과 협상을 연계했으나, 받아들여지지 않았습니다. 따라서 이의신청 결과를 통보받은 일부 회사는 로펌에 소송을 문의 또는 의뢰하고 있습니다.

원문 보기 가산재평가 이의신청 결과 나오자 업체들 소송 조짐

심평원 약제관리실 신약등재부 팀장급들이 퇴사와 휴직 의사를 밝혀 업무 공백이 예상됩니다. 5명 중 3명이 일신상 퇴사와 휴직 의사를 표명했는데요. 약사 출신 이들이 자리를 비울 경우 오는 8월 인사발령 전까지 업무 공백이 전망됩니다.

신약등재부는 신약 등 협상대상 약제의 요양급여대상 여부 결정 및 상한금액 산정 전반에 대한 업무를 담당합니다. 때문에 신약 급여등재를 진행하거나 준비 중인 제약사들은 우려의 목소리를 내고 있죠. 심평원 관계자는 "업무공백이 발생하지 않겠다"고 말했습니다.

보건복지부는 리베이트 제약사에 행정처분을 내리기 위해 의료기관에 해당 회사의 비급여 처방내역 조사에 돌입했습니다. 리베이트 약가인하 처분에 대한 소송으로, 대법원의 판결에 따른 후속 조치입니다.

대법원은 "제약사 행정처분을 위한 급여 약제의 약가인하율이 비급여 약제에 대한 리베이트 금액을 제외해 인하율이 과하게 산정되지 않도록 할 것"이라고 판결했습니다.

이를 수용한 복지부가 요양기관에 대해 제약사의 급여 및 비급여 약제 처방 내역을 확인하기 위해 조사권을 발동했어요. 다만 이 조사는 제약사 처분을 위한 것으로 요양기관 조사 결과와 관련한 불이익은 없다며, 협조를 주문했습니다.

이번 주 제약사의 기술수출 낭보도 전해졌습니다. 대웅제약은 미국 뉴로가스트릭스와 위식도 역류질환 신약 후보 '펙수프라잔'의 기술수출 계약을 체결했다고 지난 8일 밝혔습니다.

뉴로가스트릭스는 미국과 캐나다에서 펙수프라잔의 임상·개발을 담당해요. 계약금액은 단계별 성공에 따른 기술료 등 최대 4억3000만 달러(약 4800억 원)입니다. 

대웅제약은 계약금으로 이 회사 지분 5%를 확보해, 이 회사가 기업공개(IPO)를 하면 추가 지분을 취득할 수 있어요. 뉴로가스트릭스는 소화기 분야 의약품 회사로 IPO 준비 절차를 진행 중입니다. 내년에 현지에서 펙수프라잔의 임상 3상을 돌입하는 게 목표라고 하네요.

지난해 12월 한국콜마 제약사업부와 콜마파마를 인수해 탄생한 제뉴원사이언스(대표 김미연)가 오는 8월 경 콜마파마를 제뉴원팜텍(가칭)이라는 사명의 자회사로 편입시킬 계획입니다.

현재 '제뉴원팜텍'은 가칭이라 사명은 8월 경 최종 확정됩니다. 이와 관련, 제뉴원사이언스는 "콜마파마는 이미 제뉴원 자회사였고, 이 편입은 소수 주주 지분 인수를 마무리한 것으로 큰 변동은 없다"고 밝혔습니다.

MSD가 미국 바이오기업 리지백 바이오테라퓨틱스와 개발 중인 경구용 코로나19 치료 후보물질 '몰누피라비르'에 대해 우리 정부가 선구매 여부를 협의 중인 사실이 확인됐습니다.

이 물질은 현재 코로나19로 확진된 경증~중등증 외래 환자를 대상으로 임상 3상이 진행 중입니다. '리보뉴클레오사이드 유사체'로 코로나19를 일으키는 RNA 바이러스의 복제를 억제하는 경구용 후보물질이에요.

한국MSD 측은 "현재 한국 정부와 (선구매 계약 관련) 협상이 진행되고 있지만 논의 중이라 구체적인 내용을 언급할 수 없다"는 입장입니다.

대웅제약은 만성 췌장염 치료제 호이스타(카모스타트 메실레이트)를, 부광약품은 만성 B형간염 치료던 레보비르(클레부딘)를 코로나19 치료제로 개발하기 위한 임상 2상 환자 모집을 마쳤다고 각각 밝혔습니다.

두 회사 모두 앞으로 일정 기간 환자의 상태를 관찰한 후 임상자료를 분석할 예정이며 대웅제약의 경우 긍정적 결과가 확보되면 조건부 허가를 신청한다는 계획입니다. 부광약품은 식약처와 협의할 예정이라네요.

JW중외제약이 자체 기술로 제조한 항생제 원료 '어타페넴'의 완제품이 미국에서 출시됐습니다. 국산 카바페넴계 항생제 원료로 생산된 완제가 세계 최대시장인 미국에서 판매된 것은 이번이 처음입니다.

JW중외제약을 포함한 그룹 계열사의 글로벌사업을 담당하는 지주사 JW홀딩스는 앞으로 글로벌 카바페넴계 항생제 시장 공략에 박차를 가할 방침입니다. 도리페넴의 진출 역시 타진하고 있습니다.

휴온스그룹이 지난 3일 사업회사인 휴온스, 휴메딕스 임직원들에게 총 48만7487주의 주식매수선택권(스톡옵션)을 부여한 데 이어 10일 지주사인 휴온스글로벌의 임직원 109명에게 스톡옵션 총 8만2370주를 신규 부여하는 안건을 결의했습니다.

그룹은 회사와 임직원이 동반성장하고 보상을 강화하겠다는 의지라고 밝혔습니다. 또한 "그룹사 전반에 성장 모멘텀이 확실하다는 자신감"이라고 강조했습니다

다음 주 정도면 전국 약국에 아세트아미노펜 제제 약 5000만 정이 다음 주 정도면 공급될 예정입니다. 한국제약바이오협회와 아세트아미노펜 제제 생산업체가 현재 보유 중인 재고를 신속히 출고하고, 생산량을 최대한 확대하기로 한 데 따른 조치에요.

식품의약품안전처 등 약업 3단체(제약·약사·유통)는 "현 재고량으로 품귀 현상을 충분히 해소할 수 있으나 집단 면역이 형성될 때까지 생산·공급량을 확대할 필요가 있다는 데 대해 의견을 모았다"고 말했습니다.