'모덜 해저드' 심각, 식약처 제약업계 불법행위 근절 총력

허가사항과 다르게 의약품을 임의제조하는 제약사들의 불법행위가 사라지지 않고 있다.

특히 식약처가 GMP 특별 기획점검단을 구성해 제약업체들의 품질관리 실태를 점검하고 있는 상황에서도 임의제조가 적발되고 있어 제약기업들의 모럴 해저드가 심각한 상황으로 지적되고 있다.

식품의약품안전처는 지난 3월 바이넥스의 허가사항과 다르게 의약품을 임의조제한 사태가 발생한 이후 'GMP 특별점검단'을 구성하는 한편, 식약처내에 '의약품 제조·품질 불법행위 클린센터'를 설치 운영하고 있다.

식약처의 약사감시 중에도 제약사들의 임의제조 등 불법행위가 여전한 것으로 지적되고 있다.
식약처의 약사감시 중에도 제약사들의 임의제조 등 불법행위가 여전한 것으로 지적되고 있다.

GMP 특별점검단은 위법가능성이 높은 제약사를 선정해 제약사들의 품질관리실태를 집중 점검하고 있다. 바이넥스 이후 비보존, 종근당, 한올바이오파마, 동인당제약, 한솔신약 등의 위법행위를 적발했다. 또 현재도 제약업체를 대상으로 불시·기획감시를 진행중이다.

'의약품 제조·품질 불법행위 클린센터'는 4월초에 설치됐으며, △의약품 허가(신고) 사항과 다른 고의적이고 불법적인 제조 및 품질관리 △제조지시기록서 또는 품질관리기록서, 시험성적서 등의 고의적인 허위작성 및 미작성 △제조관리자 등의 업무외 종사 및 불종사 △GMP 관련 불법행위에 대한 은폐, 폐기 등 고의적인 위법행위 △기타 증거자료 등을 기반으로 한 불법적인 제조 및 품질관리 의심사례 등의 불법행위를 접수받고 있다.

4월 1일부터 6월 10일까지 약 40여건이 제보됐으며, 식약처는 접수된 내용을 검토해 위법 가능성이 높다는 판단을 내린 제약사에 대해서는 GMP특별조사단을 통해 조사를 실시하고 있다.

이와 관련, 식약처의 한 관계자는 "클린센터에 제보되는 사례중 상당수는 위법행위로 판단을 내릴 수 있는 만큼 제보내용에 신빙성이 있다"며 "실제로 GMP조사단이 약사감시를 실시한 결과, 제보내용이 사실로 드러나고 있다"고 말했다.

또 이 관계자는 "허가사항과 다르게 임의제조하는 행위가 제약업계에 만연돼 있는 것을 다시 한번 확인할 수 있었다"며 "무엇보다 놀라운 것은 제약사들의 모러해저드"라고 지적했다.

이 관계자는 식약처가 GMP 특별조사단을 구성해 제약업계의 불법행위를 조사를 하는 것에 대해 제약사들이 위기감과 경각심을 가지고 품질관리 실태를 재점검해야 함에도 불구하고, 감시에서 위법사항이 적발되는 것은 도덕적 해이가 심각하다는 것을 보여주는 증거라고 설명했다.

제약업계에 만연돼 있는 임의제도 등 불법행위 근절을 위해 식약처는 현장중심의 기획 불시 약사감시를 강화한다는 방침이다.

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