용도(용법)특허 부정 → 인정…특허권자 바뀌며 분쟁
2심 제소로 제네릭사 판매중단+손해배상 위기 상존

골다공증 치료제 '본비바' 제네릭 의약품이 발매된지 9년이 됐음에도 오리지널 의약품과의 특허 분쟁이 가열되고 있다.

제약업계에 따르면 '본비바' 특허권을 가진 영국 제약사 아트나스파마는 2023년 5월에 만료될 '본비바의 용도(용법) 특허'를 무효화한 특허심판원의 심결에 불복해 지난달 24일 제네릭사들을 상대로 특허법원에 무효소송을 제기했다. 
 
9년이 지났음에도 특허분쟁이 가열된 이유는 복잡하다. 

본비바는 한국시장 발매 당시, 용도(용법) 특허의 진보성이 인정되지 않았으나 수년 뒤 △용도특허가 인정된 타 약물의 사례 △본비바의 특허권자 변경 등에 따라 제네릭 제약사와 오리지널 제약사간의 분쟁이 시작됐다.

지난 2015년 대법원이 B형간염 치료제 바라크루드(성분명 엔테카비르)의 용도(용법) 특허를 인정한 판례로 인해 통상, 용도(용법) 특허에도 진보성이 부여됐다. 대법원의 판결은 본비바에도 용도특허 인정에도 영향을 미쳤다는 것이 제약업계 관계자의 분석이다. 

이후 문제를 제기한 적 없었던 '로슈'에서 '아트나스파마'로 본비바 특허권자가 바뀌면서 분쟁이 발생했다. 아트나스파마는 2018년 국내 한 본비바 제네릭사에 특허 침해금지와 거액의 손해배상 소송을 제기했다.

2012년 제네릭 의약품을 출시할 때만 해도 용도(용법) 특허의 존재가 시판에 영향없을 것이라고 예상했던 국내 제약사들에게는 뜻밖의 일이었다.

이에 10여 개 제네릭사들은 공동으로 2020년 3월 용법(용량)특허 무효심판을 청구했다. 특허심판원은 본비바의 용법용량 특허요건, 시험데이터, 기재불비, 진보성 여부 등을 검토한 후 2021년 3월 무효심결을 내렸다.

특허심판원의 무효심결에 오리지널 사인 '아트나스파마'가 불복해 5월 24일 무효소송을 제기하면서 '본비바' 특허분쟁은 여전히 진행중이다. 

 

한편 본비바 제네릭은 국내 93품목이 허가됐고 이들의 처방액은 지난해 103억원으로 집계됐다. 현재 본비바는 로슈에서 한독으로 국내 허가권이 이전됐다.

저작권자 © 히트뉴스 무단전재 및 재배포 금지