국산 코로나19 백신을 개발 중인 5개 기업이 모두 후보물질의 임상 1상을 마치고 다음 임상단계에 순차적으로 돌입했다. 정부는 이르면 다음달 임상 3상에 진입할 후보물질도 있음을 강조했다.

정부는 7일 오후 문재인 대통령 주재로 열린 '제3차 코로나19 대응 특별방역점검회의'에서 국내 백신 개발 현황과 향후 계획 등을 보고했다.

정부는 국내 백신 개발 지원을 위해 지난 5월부터 관계부처 합동으로 '범정부 코로나19 백신 치료제 임상시험 지원 TF'를 주 1회 운영해 기업별 진행 상황을 공유하고 부처별 준비상황 등을 지속 점검하고 있다.

국내 백신이 신속하게 개발될 수 있도록 총력 지원한다는 방침이다. 우선 신속한 임상 3상 진행을 위해 국가 지정 중앙임상시험심사위원회(중앙 IRB)를 조기 가동한다.

당초 제약사가 여러 의료기관에 걸쳐 임상 시험을 실시하는 경우 각각의 의료기관별로 임상시험심사위원회(기관 IRB)의 승인을 받는 등 임상시험 시작이 늦어지는 불편함이 있었다.

따라서 정부는 국내 백신 임상 3상 계획에 맞추어 행정력 낭비를 최소화하고, 임상 시험을 신속히 진행할 수 있도록 국가 지정 중앙임상시험심사위원회(중앙 IRB)를 도입해 이달 시범 가동을 거쳐 다음달부터 본격 가동할 계획이다.

임상 3상 진행에 따른 위험 분산 및 기업 비용 부담 경감 등을 위해 임상 3상 지원 R&D 예산을 추가로 확보(내부 절차 진행 중)하고, 개발 성과가 가시화되는 경우 국산 백신 선구매도 추진한다.

대부분의 국내 개발 기업들이 비교 임상 방식으로 임상 3상을 추진 예정인 점을 감안해, 정부는 비교 임상이 원활하게 이루어질 수 있도록 표준 물질 확보 및 표준시험법(SOP) 확립, 대조 백신 확보 등 관련 준비 할 계획이다.

비교임상 방식은 개발 백신을 기존에 허가된 백신과 유사한 수준의 면역원성(항체가 등)을 확인하는 방식으로 개발백신의 유효성을 확인하는 방식이다.

해외에서는 프랑스의 발네바 사가 지난 4월 21일 불활화 백신 후보물질에 대해 아스트라제네카 백신과 비교임상 방식으로 임상 3상을 추진하고 있다.

아울러 임상 시험 참여자에 대해서는 임상 시험이 종료(위약군)되거나, 개발 중단·실패 시(투약군 포함) 우선 예방접종을 실시할 계획이다.

권덕철 보건복지부 장관은 "정부는 국산 백신 개발이 완료될 때까지 '끝까지 지원'할 것이며, 신속하게 성과가 가시화될 수 있도록 범정부 차원의 노력을 지속할 계획"이라고 밝혔다.

권 장관은 "국산 백신이 조속히 개발되기 위해서는 대규모 임상 시험 참여자 확보가 무엇보다 중요하다"며 "하루빨리 국산 코로나19 백신 확보를 위해 국민 여러분들의 적극적인 관심과 참여를 당부드린다"고 말했다.

이와 함께 글로벌 백신 허브화 추진 TF(팀장 권덕철)는 '한미 글로벌 백신 파트너십 후속 조치 계획'을 보고했다.

이 중 한미 백신 파트너십과 관련해 정부는 한·미 정상 간 합의 구체화를 위한 전문가 그룹을 구성하고 전담조직과 민·관 협의체를 구성·운영하는 등 후속조치에 하고 있다.

우선 '한미 글로벌 백신 파트너십 전문가 그룹'의 운영세칙 안을 마련해 미국 측과의 협의를 진행할 예정이다. 파트너십의 성공적 이행과 글로벌 백신 허브로의 도약을 지원하기 위해 '글로벌 백신 허브화 추진 TF'를 발족해 백신생산 등 전 분야의 포괄적 지원을 추진하고 있다.

이와 함께 '글로벌 백신 허브화 추진전략'의 수립 방향도 논의됐다. 

정부는 단기간내 국내 백신 생산능력을 확대하기 위한 단기지원 정책과 백신 산업생태계 고도화를 위한 중장기 계획 수립을 동시에 추진한다. 

단기적으로 기업 간 상호보완적 컨소시엄 운영을 지원해 국내 백신생산역량을 극대화하고 행정·재정적 지원을 집중한다. 중장기적으로 백신산업 전반에 걸쳐 '개발-생산(원부자재·백신 등)-수출·유통' 등 단계별 대책을 통해 산업생태계 고도화를 추진한다.

또, 원부자재 공급 확대를 위해 백신별 원부자재 소요에 따른 국내현황을 분석하고 국산화 대상 항목을 선정·집중지원한다. 글로벌 백신기업 유치를 위한 노력도 병행하며, 각종 인센티브 확충· 패키지형 맞춤 지원으로 글로벌 백신기업의 국내투자 확대를 견인할 계획이다.

권덕철 글로벌 백신 허브화 추진 TF 팀장은 "한·미 정상회담을 계기로 마련된 글로벌 백신 허브화 추진 기반을 토대로 한국을 세계 백신 허브로 만들기 위해 최선을 다할 것"이라며 "민간 중심 현장자문단 및 간담회 채널을 통해 기업 애로·건의사항을 지속 청취해 규제개선 사항을 적극 발굴·검토할 계획"이라고 말했다.

이어 "6월 말까지 관계부처와 함께 'K-글로벌 백신 허브화 전략'을 마련해 신속히 추진하는 등 한국이 국제적 공중보건 위기 극복에 역할을 다하기 위해 노력할 것"이라고 덧붙였다.