SK바이오사이언스가 13가 폐렴구균 백신 '스카이뉴모'을 자진취하한지 8개월 만에 재허가를 받았다. 하지만 화이자의 '프리베나13' 특허 장벽으로 2026년까지 출시는 불가능할 것으로 보인다.

SK바이오사이언스는 4일 폐렴구균·디프테리아 CRM197 단백 접합백신인 '스카이뉴모프리필드시린지'를 허가받았다.

스카이뉴모는 생후 6주~생후 6개월 영아와 50세 이상에게 13개 폐렴구균 혈청형으로 생기는 침습성 질환 예방에 대해 투여 가능한 백신이다. 2016년 6월 허가를 획득했다.

그러나 이보다 앞서 2013년 말 '스카이뉴모' 임상시험을 할 때부터 화이자와 '프리베나13' 특허 분쟁을 벌여왔다.

화이자가 2013년 "스카이뉴모는 프리베나13의 특허를 침해했다"고 법원에 특허 침해금지 가처분을 신청했고, SK는 프리베나의 '조성물 특허' 무효 소송을 청구했기 때문이다.

결과는 SK가 2015년 특허심판원과 2017년 고등법원에 이어 2018년 12월 대법원에서 패소했고, 프리베나의 조성물 특허가 만료될 2026년 4월까지 출시 할 수 없게 됐다.

허가받을 당시에는 '토종 폐렴구균 백신'으로 관심을 받았지만 '프리베나13' 특허장벽을 넘지 못하고 출시하지 못한 채 지난해 10월 자진취하했다. 허가 후 5년 내에 해야 할 시판후조사(PMS) 요건을 충족하기 어려웠던 것도 또다른 이유다. 

그럼에도 SK는 소아 임상으로 적응증을 추가하는 등 폐렴구균 백신 사업하겠다는 의지는 분명해보인다. 이번 재허가도 '스카이뉴모'를 국내·외에서 여전히 시판할 계획이 있다는 의미로 풀이된다. 

다만 이번에도 스카이뉴모가 2025년 6월 3일까지 PMS 조건을 충족할 수 있을지 미지수다.

SK바이오사이언스 관계자는 "출시계획은 확정되지 않았다. 재허가만 받았을 뿐 회사의 사업계획은 변한 게 없다"고 말했다.

한편 폐렴구균 백신 시장은 프리베나13이 80%이상 점유하고 있다. 아이큐비아 기준 화이자의 프리베나13은 지난해 813억원의 매출로 전년(494억원)대비 크게 증가했다.