지엘팜텍(대표 왕훈식)과 아주약품(김태훈)은 '레코플라본' 성분의 안구건조증 신약 후보물질(개발명 GLH8NDE)을 개발 자산으로 하는 합작법인 '오큐라 바이오사이언스'를 지난달 23일 설립했다고 3일 밝혔다.

두 회사는 3일(오늘)자로 합작법인에 대한 1차 유상증자를 마쳤다. 왕훈식 지엘팜텍 대표가 오큐라 바이오사이언스의 대표이사를 겸임하고, 양사는 각각 1인의 이사를 선임해 이사회를 구성할 계획이다.

오큐라 바이오사이언스는 지엘팜텍이 개발하던 'GLH8NDE'의 국내외 임상개발을 전담한다. 두 회사는 임상 2상을 위한 자금을 공동 투자했다.

지엘팜텍 주관으로 승인받은 GLH8NDE의 임상 2상 시험은 정태영 삼성서울병원 안과 교수를 시험중재자(CI)로 해 7개 의료기관에서 진행될 예정이다. 임상시험 속도를 높이기 위해 기관을 추가 지정할 계획이다.

오큐라 바이오사이언스는 2024년 말 허가 신청을 목표로 계획했던 임상 연구를 집중적으로 진행해 잔여 개발기간을 빠르게 단축하겠다는 목표다.

1차 평가변수를 '기저치 대비 4주 시점의 각막염색점수(TCSS)'로 설정하고 100명의 환자 대상 위약군 포함 3군으로 진행해 투약 회수 감소여부도 함께 파악할 예정이다.

왕훈식 오큐라 바이오사이언스 대표는 "향후 오큐라 바이오사이언스가 'GLH8NDE'의 임상 2상시험을 성공적으로 마치고 독립법인화 및 해외 임상개발도 확대할 수 있기를 희망한다"고 밝혔다.

이어 "비임상시험 가이드라인에 따라 투약된 최고 용량 1000mg/kg/day 반복투여에서도 레코플라본은 독성을 나타내지 않았다"며 "안구건조증 질환의 안전하면서도 장기적인 투약 옵션이 되길 기대하고 있다"고 말했다.