캐나다 정부가 일부 사르탄류 고혈압 치료제의 불순물 초과 검출을 파악하고, 해당 품목 로트별 회수 명령을 내렸다. 국내에도 영향을 미칠지 주목된다.

캐나다 보건부는 지난 달 30일 안전성 서한을 통해 "일부 △이르베사르탄 △로사르탄 △발사르탄 성분 의약품에 불순물 'Azido'가 검출됐다"며 "해당 제약사가 여러 제품을 회수하고 있다"고 밝혔다.

해당 서한 "캐나다 보건부의 안전성 서한"

하지만 검출 원인은 언급하지 않았는데, 검출된 사실 먼저 알린 것으로 풀이된다.

회수 대상은 9개사 41품목 중에서 '226로트(제조번호)'인데, Azido의 허용기준을 초과한 로트로 한정했다. 캐나다 보건부는 Azido를 '유전독성 발암유발 가능 추정물질'로 간주하고 있지만 1일 허용량 미만으로 불순물 Azido를 복용하는 것에 대해 '암 발생과 관련 없음'을 규정했다.

캐나다 보건부는 "암의 위험을 증가시킬 수는 있지만, 인간에게 암을 유발할 수 있다는 구체적인 위험은 알려지지 않았다"며 "하지만 안전한 수준보다 높은 수준에서 장기간 노출되면 암 위험을 증가시킬 수 있다는 국제지침에 의해 불순물을 특정 기준 이하로 유지하도록 권장하는 것"이라고 설명했다. 

특히 "업체들이 Azido 초과 검출 품목을 회수하지만, 처방의가 복용 중단하라고 권하지 않는 한 계속 복용해도 된다"며 "환자에게 즉각적인 위험이 없는 데다 복용하지 않는 게 건강에 더 큰 위험이 될 것"이라고 강조했다.

캐나다 보건부는 "제조 업체는 Azido가 검출 저감 또는 불검출되도록 필요한 조처를 할 것"이라며 "해당 업체는 불순물 기준이 허용 이하인지 확인하기 위한 안정성 평가를 하고, 그 결과를 제출해야 한다"고 말했다.

캐나다 보건부가 공개한 제품 명단에 따르면 △Auro Pharma Inc. △Mint Pharmaceuticals Inc. △Pharmascience Inc. △Pro Doc Ltd. △Sandoz Canada Inc. △Sanis Health Inc. △Sivem Pharmaceuticals ULC △Sun Pharma Canada Inc. △Teva Canada Ltd. 총 9개 회사의 품목이 포함됐다.

성분과 로트별로 △이르베사르탄 26품목 중 '123로트' △발사르탄 6품목 중 '6로트'△로사르탄 11품목 중 '97로트' 였다.

캐나다도 해당 제품의 검출 원인을 언급하지 않았고, 국내에서도 불순물 'Azido'가 검출됐다고 발표된 사례는 없어 국내 사르탄류 고혈압 치료제 보유사들 사이에서는 긴장감이 조성될 전망이다.

한편 식품의약품안전처에 따르면 국내에는 △이르베사르탄 성분 제제 66품목 △로사르탄 성분 제제 381품목 △발사르탄 성분 제제 640품목이 허가돼있다. 이에 대해 식약처 관계자는 "알고 있는 정보다. 어떻게 조치할지는 현재 내부 검토 중"이라고 짧게 답했다.