니자티딘 원료 가속시험에서 발암유발 가능 추정 물질인 NDMA가 검출돼 해당 품목에 대한 영업자 회수 조치가 내려졌다. 

이와 함께 지난달 31일까지가 NDMA 불순물 자체조사 관련 자료 제출 마감으로, 검토 결과에 따라 회수조치되는 품목들이 늘어날 가능성도 있어 보인다.  

식품의약품안전처에 따르면 업체들은 니자티딘 원료와 해당 원료를 사용한 완제에 대한 안정성(가속) 시험을 했었고, NDMA가 검출된 것으로 보고 돼 사전예방 차원에서 지난 1일 영업자 회수 조치가 내려졌다.

NDMA(N-니트로소디메틸아민)은 세계보건기구(WHO) 국제 암연구소(IARC)가 지정한 인체 발암 추정물질로, 의약품 제조과정에서 검출되는 비의도적 불순물이다.

NDMA 검출 품목은 △한국파마 '니자티드정' △알리코제약 '자딘정75mg' 등 2품목이다. 알리코제약 '자딘정75mg' 은 한국파마 공장에서 위탁생산하고 있는 품목이다. 

제약업계는 니자티딘 원료를 사용한 안정성 시험에서 NDMA가 검출되는 사례가 추가적으로 있을 것으로 예상하고 있다.

자사 니자티딘 제제에서 NDMA가 검출돼 회수했던 제약사 관계자는 "국내사들이 니자티딘 원료를 다양한 지역에서 수입해 사용하기 때문에  완제의약품 제조과정에서 NDMA가 검출될 가능성을 배제할 수 없다"고 말했다.

이어 "일부 업체들의 경우 안정성 시험을 하지 않고 있으며, 자료 미제출 업체도 많기 때문에 NDMA로 곤욕을 치르는 제약사들이 나타날 것"이라고 예상했다.

앞서 식약처는 5월 31일까지 NDMA 불순물 발생가능성 평가 관련 자료를 제출하라고 공지했다. 

NDMA 불순물 발생가능성 평가 시 일부 평가항목만 평가해 제출한 경우 해당 품목에 대한 평가가 완료되지 않은 것이기 때문에 제출한 자료를 자진취하하고 모든 항목에 대한 평가를 완료한 후 제출하라고도 당부했다. 

이에 따라 제약사들은 31일 자료를 업로드했고, 식약처는 이를 검토할 예정이다. 식약처 평가 결과에 따라 실제 시험하는 품목들이 발생할 수 있다. 

한편, 올해 들어 니자티딘 제제에서 NDMA가 검출돼 회수된 사례는 △위더스제약 △바이넥스와 위탁 2개사 등 총 3개사 △한국파마와 위탁사 총 3건이다.