한국시장에서의 철수를 결정한 한국아스텔라스제약의 JAK 억제제 '스마이랍(페피시티닙)' 품목허가가 취소됐다. 

식품의약품안전처 허가현황에 따르면 스마이랍50mg과 100mg 2개 품목이 31일자로 허가취소됐다. 

스마이랍은 JAK 억제제로 화이자의 젤잔즈(토파시티닙), 릴리의 올루미언트(바리시티닙)에 이은 지난해 1월 3번째로 국내 상륙했다. 애브비의 린버크(유파다시티닙)보다 먼저 허가를 받았지만 급여등재까지는 가지 못했다. 

스마이랍의 메인 용량인 150mg이 임상시험에서 효능 차이에 대한 의문으로 승인을 받지 못하면서 임상 현장에서는 한계로 지적되기도 했다. 스마이랍이 식약처로부터 승인 받은 용량은 50mg, 100mg이다.

결국 회사는 한국시장 철수를 결정했다. 아스텔라스는 지난해 히트뉴스에 "제품의 비즈니스 및 임상적 측면 등 다각적 검토 후 스마이랍의 한국 출시를 취소하기로 결정했다"며 "이러한 출시 취소 결정은 안전성 또는 효능에 대한 문제가 아니며, 비즈니스 관점에서 결정하게 됐다"고 밝혔다.

현재 JAK 억제제 시장은 젤잔즈와 올루미언트, 린버크 3파전으로 전개되고 있다.

아이큐비아에 따르면 젤잔즈의 2020년 매출은 162억원으로, 전년대비 11% 증가했다. 올루미언트는 2020년 90억원을 기록하며, 전년대비 309% 성장했다. 애브비의 린버크는 작년 11월 급여등재됐다. 

저작권자 © 히트뉴스 무단전재 및 재배포 금지