이삼수 보령 대표, 교육·선진 규제·조직 운영에 대해 조언
"오래돼도 설계 잘 된 제조시설은 명품… 관리가 중요해"

최근 허가사항과 다르게 의약품을 제조한 제약사들의 사례가 드러나는 데 대해 "제약업계의 고질적 문제가 해결되지 않았다. 앞으로 전문인력을 양성하고 공동생동 1+3 제한 등 제도 등 시스템 개선 방안을 마련한다면 업계의 전반적인 생산 및 품질관리 역량은 금세 강화될 것"이라는 전망이 제기됐다.

이삼수 보령제약 대표

이삼수 보령제약 대표는 26일 한국제약바이오협회(회장 원희목)가 온라인으로 진행한 기자 대상 '제약·바이오산업 진단과 이해' 웨비나의 '한국 의약품 생산 역량의 현 주소' 강연을 통해 이같이 밝혔다.

정부 조사에 따르면 2019년 국내 의약품 생산업소는 477개이고, 제약사 1곳당 2개 이상 생산시설을 보유하고 있는 곳도 있어 500개가 넘을 것으로 추산된다. 업소 1곳당 1년 평균 생산액은 약 500억원이지만 5곳이 5000억원 이상 생산하고, 377곳이 300억원 미만 생산할 만큼 편차가 크다. 

이삼수 대표는 "1곳당 최소한 10명의 핵심인재는 필요하다. 하지만 소기업은 만드는 품목은 많으나 인원은 적고 인당 교육 훈련시간도 턱없이 부족했을 것이다"며 최근 일부 제약사의 허가사항과 다른 의약품 제조행위를 전문인력 부족에 발생했을 가능성을 지적했다. 다만 이삼수 대표는 '제조소 건립시기'와 생산 역량과는 무관함을 강조했다. 

이 대표는 "△사업과 제품구조에 맞게 설계됐는지 △확장 및 리모델링에 적합한 구조로 설계됐는지 중요하다. 오래 전에 지었어도 지금도 우수한 공장이 많다"며 "또한, 많은 제약사가 해외 선진국의 제조 및 품질관리 기준에 부합하는 제조소를 확보하려고 한다"고 말했다.

이 대표는 일부 제약사가 임의제조 문제는 제제연구한 뒤 제조소에서 제품을 양산하기 위해 생물학적동등성과 약물 평가 차원에서 △결합제 △활택제 △코팅제 등을 임의 첨가하는 문제가 있었던 것이라고 보고 있다.

따라서 이 대표는 "임의 첨가보다 실생산 적용 시 오류를 최소화하기 위한 통계적 접근이 필요하다. 설계기반 품질고도화(QbD) 시스템을 도입한다면 해결될 일"이라고 강조했다.

특히 이 대표는 국내 제약업계가 생산 역량을 강화하려면 △인력 교육과 훈련 △허가제도 개선 △채찍과 당근 △선진 규제충족 △품질 조직 관리가 필요하다고 제언했다.

이 대표는 "국내 제약업계 인력은 잠재력을 갖고 있다. 의약품 생산할 때 활용할 통계교육이 절실하다"며 "아울러 QbD 시스템을 활성화하면서, 공동생동 1+3 규제도 마련돼야 한다"고 말했다.

그동안 다품목을 소량 생산하는 것은 물론, 개발-생산-판매 전 과정을 타 사에 위탁하는 제약사가 많았던 터라 '품질에 대한 인식'이 부족했다는 것이다.

이 대표는 국내 의약품 품목 수가 많은 데는 제네릭 허가가 쉽고 허가제출해야 하는 자료와 근거 부족 때문이라고 지적했다. 앞으로는 제네릭도 공정이나 안전성에 따라 특정 근거 마련을 요구해야 한다고 주장했다.

이삼수 보령제약 대표는 '제약·바이오산업 진단과 이해' 웨비나의 '한국 의약품 생산 역량의 현 주소' 강연을 통해 국내 제약업계의 역량 향상 방법을 제언했다. (강연 갈무리)
이삼수 보령제약 대표는 '제약·바이오산업 진단과 이해' 웨비나의 '한국 의약품 생산 역량의 현 주소' 강연을 통해 국내 제약업계의 역량 향상 방법을 제언했다. (강연 갈무리)

이 대표는 "전항목 위탁시험을 재검토해 성상 시험이라도 위탁사가 직접 하도록 해야 한다"며 "다만 QbD 초기 도입 기업은 익숙해질 때까지 시간이 오래 걸리는 만큼 허가 시 패스트 트랙 심사하는 방안을 검토했으면 좋겠다"는 정책적인 제언도 이어갔다.

이 대표는 "그동안 국내 많은 의약품 제조소가 많은 품목을 만들다, 상당히 어려운 지경에 처한 셈이다. 제조소의 품질 인력들이 논리를 갖출 수 있도록 제약사가 통계적 교육을 시행하며 역량향상 기회를 마련해야 한다"고 덧붙였다.

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