국내 제약회사들이 기존에 허가된 의약품과 유효성분 및 배합비율을 다르게 개발한 '복합제' 개발에 적극 나서고 있지만, 이들 중 상당수는 개량신약으로 인정받지 못하는 것으로 분석됐다. 새로운 조성 복합제라도 단순한 복약순응도만 개선한 의약품은 개량신약으로 인정받지 못하기 때문이다.

식품의약품안전처에 따르면 2016년부터 2020년까지 '유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 의약품'으로 허가를 받은 자료제출의약품은 총 572품목으로 집계됐다. 

연도별로는 2016년 108품목, 2017년 62품목, 2018년 111품목, 2019년 107품목, 2020년 184품목 등이다. 

이중 개량신약으로 허가받지 못한 의약품은 2016년 86품목, 2017년 55품목, 2018년 111품목, 2019년 95품목, 2020년 182품목 등 총 529품목이었다. 

같은 기간동안 개량신약은 2016년 22품목, 2017년 7품목, 2018년 8품목, 2019년 12품목, 2020년 2품목 등이 허가를 받았다. 

유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 의약품은 이른바 '새로운 조성 복합제'는 개량신약 허가 조건을 갖고 있지만 이들중 개량신약으로 허가받은 품목은 43품목에 불과했다. 

이와 관련, 식약처는 새로운 조성 복합제의 경우 임상시험자료를 통해 안전성(부작용 감소)이나 유효성(치료효과 상승) 개선을 입증해야 개량신약으로 인정하고 있지만 복용약물 개수 감소와 같이 단순 복약순응도 이외 개선사항이 없는 경우에는 개량신약으로 인정하고 있지 않다고 밝혔다.

새로운 조성 복합제로 허가를 신청해도 단순한 복약순응도 개선의 경우에는 개량신약으로 인정받지 못하고, 자료제출 의약품으로 허가된다는 것이다.

한편, 식약처는 '개량신약' 제도 도입 초기에는 의약품 개발 장려 및 국내 제약산업 육성을 위해 임상약리시험자료(기허가 품목과 생체이용률 비교)로 안전성․유효성을 입증한 단순 염변경(예. 국내 사용례가 있는 신규성이 없는 염류로의 변경)인 경우도 개량신약으로 인정했다. 

하지만 우리나라 제약산업이 지속적인 연구·개발의 성과로 기술수준은 선진국 수준으로 도약·발전하고 있고, 의약품 허가·심사 분야 역시 ICH(국제의약품규제조화위원회) 가입(2016.11월) 등 규제의 세계적 기준을 고려해 국제조화되도록 검토․적용하는 등 제약환경 변화에 따라 '유용성'과 '진보성' 인정 여부에 대한 검토 기준도 바꾸면서 개량신약 허가가 감소하는 추세를 보이고 있다.