허가사항과 다르게 의약품을 임의제조한 위반행위가 또 다시 적발됐다.

식품의약품안전처는 의약품 제조업체 동인당제약(주)이 제조한 '로바스과립' 등 13개 품목(12개 자사, 1개 수탁)을 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한다고 25일 밝혔다.

잠정 제조·판매중지된 품목은 △로바스과립(전문의약품) △카슈트산(전문의약품) △카슈트현탁액(전문의약품) △포스포정(전문의약품) △동인당나프록센정(일반의약품) △디오본1000정(일반의약품) △디오본포르테정(일반의약품) △엔디현탁액(일반의약품) △파이에온정(일반의약품) △팜시드정10밀리그램(일반의약품) △하나막스정(일반의약품) △헬씨캄에스정(일반의약품) △디카맥스1000정(일반의약품) 등이다.

이번 조치는 '의약품 GMP 특별 기획점검단'이 동인당제약(주)을 특별점검한 결과 △변경허가를 받지 않고 첨가제 임의 사용 △제조방법 미변경 △원료 사용량 임의 증감 △제조기록서 거짓 작성 등 '약사법' 위반 사항을 확인한 데 따른 것이다.

식약처는 해당 13개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 의‧약사 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 단체 등에 배포했다.

또 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 처방하지 않도록 조치해 줄 것을 요청했다.

식약처는 앞으로도 '의약품 GMP 특별 기획점검단'을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려해 필요한 조치를 신속하게 해 나가겠다고 강조했다.