제네릭 의약품에 대한 국제공통기술문서(CTD) 작성 확대 시행 조치에 따라 안전성·유효성 심사대상 의약품은 신규 허가 또는 변경 허가시 CTD 작성이 의무화된다.  

식품의약품안전처는 5월부터 시행된 '의약품의 품목허가·신고·심사규정'에 따라 특수제형(서방형 등), 기허가와 첨가제 상이한 주사제, 점안제, 점이제 등 안전성·유효성 심사 대상 의약품도 국제공통기술문서(CTD) 작성 대상에 포함했다.  

5월 이전에는 신약과 자료제출의약품에 한해서만 CTD 작성이 의무화됐었다. 

CTD(Common Technical Document)는 ICH에서 국제조화과정을 거쳐  배포한 의약품 허가 시 제출 문서의 형식이다.

식품의약품안전처는 제네릭 의약품 CTD 작성 확대에 따라 제약기업들이 허가신청시 변경된 주요 사항을 안내했다. 

'의약품의 품목허가·신고·심사 규정'에 따라 CTD로 제출돼야 하는 의약품은 신약과  전문의약품 중 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 제25조(안전성‧유효성 심사대상)에 해당하는 모든 의약품이다. 

이화학적동등성시험 대상 의약품 중 '의약품의 품목허가‧신고‧심사 규정' 제25조((안전성‧유효성 심사대상)에 해당하는 의약품을 허가받고자 하는 경우에는 CTD로 제출해야 한다.

의약품의 품목허가‧신고 신청 전 사전검토 결과를 통해 동일한 사항으로 의약품의 품목허가‧신고를 받고자 하는 경우 CTD로 제출해야 한다. 

CTD 작성 확대 시행 이전(2021.5.4.)에 허가된 품목을 제조하는 업체에서 동일하게 위탁제조하는 의약품의 경우도 품목허가 시 CTD로 제출해야 한다. 이 경우 생동성시험자료는 허여서로 제출 가능하다.

생동대상 성분으로 고함량 품목에 대해서 생물학적동등성 시험을 실시한 품목에 대해 비교용출시험으로 저함량을 추가하고자 하는 경우는 생물학적동등성 시험 대상이지만 비교용출시험으로 갈음하므로 CTD 제출 대상에 해당된다. 

또 고시 시행 이전에 CTD 자료로 제출하지 않고 허가를 받은 의약품의 경우도 안전성 유효성 심사대상에 해당되는 의약품의 허가 변경은 CTD로 작성해 제출해야 한다. 

'의약품의 품목허가·신고·심사 규정'에 따라 제네릭 의약품 국제기술공통문서(CTD) 작성 확대와 관련한 질의 응답은 식약처 홈페이지에 게재돼 있다.