식약처, ICH 등 국제기준 반영해 DSUR 제도 의무 시행

내년부터 임상시험용 의약품도 정기적인 안전성 정보 보고 대상으로 의무화된다.

식품의약품안전처는 임상시험용의약품에 대해  문헌, 비임상·임상 자료 등 안전성 정보를 수집·평가해 정기적으로 보고하는 제도인 DSUR 제도를 2022년 의무 시행을 목표로 현재 '약사법' 하위규정에 대한 개정을 추진중이라고 13일 밝혔다.

DSUR(Development Safety Update Report, ICH E2F)은 최신 안전성정보 보고를 뜻하며, 미국 유럽 등에서는 국제기준(ICH)을 반영해 임상시험용 의약품에 대해서도 정기적인 안정성 보고를 의무화하고 있다.

식약처는 내년 DSUR 제도를 2022년 의무 시행을 앞두고 의약품을 개발하는 제약사가 임상시험용 의약품에 대한 안전성 정보를 정기적으로 보고하는 데 도움을 주기 위해 '임상시험용의약품 최신 안전성정보 보고(DSUR)' 민원인 안내서를 최근 발간했다.

안내서는 미국·유럽 등 국제적 기준(ICH E2F)을 반영해 ‘임상시험용의약품 최신 안전성정보 보고(DSUR)’의 실제 보고서 작성 방법을 제시하고 있다.

또 특히 DSUR을 처음 작성하는 제약사의 이해를 돕기 위해 △중대한 이상반응 발생 현황 △새로운 안전성 자료 △안전성 종합평가 결과 등 보고서 주요항목을 작성할 때 고려사항과 실제 사례 등을 포함하고 있다.

식약처는 이번 안내서가 임상·비임상·문헌 등에서 발생한 모든 안전성 정보를 분석·평가하는데 도움을 줘 정기적 보고가 정착되고 임상시험용의약품의 안전관리가 강화될 것으로 기대하고 있다.

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