내년도에 삼일제약의 수입의약품 '듀얼콥점안액' 등 점안제, 폐흡입제, 국소외용제제 총 378품목의 기허가 의약품에 대해 생물학적동등성 재평가가 실시된다.

식품의약품안전처는  약사법 제33조, 의약품 재평가 실시에 관한 규정 등에 따라 2022년도 의약품 생물학적동등성 재평가를 실시실 378품목의 목록을 12일 사전 공개했다. 이들 품목에 대한 재평가 공고는 6월 실시될 예정이다.

생물학적동등성 재평가 대상은 점안제 219품목, 국소 외용제제 97품목, 전신 외용제제 44품목, 폐 흡입제 18품목이다 

점안제 219품목은 레보플록사신 성분이 45품목으로 가장 많고 △ 오플록사신 성분 35품목 △목시플록사신 성분 28품목 △시클로스포린 성분 23품목 △도르졸라미드 성분 17품목 △덱사메타손 성분 16품목 △올로파타딘 성분 15품목 △프레드니솔론 성분 12품목 △디클로페낙 성분 10품목 등이다.
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국소 외용제제 97품목은 트레티노인 성분이 26품목으로 가장 많고, 프레드니솔론 성분이 12품목이었다.

전신 외용제제 44품목은 모두 리바스티그민 성분 의약품이다. 

폐 흡입제 18품목은 '부데소니드, 포르모테롤' 성분 6품목, 부데소니드 성분 5품목 등으로 집계됐다. 

내년도 생물학적동등성 재평가 대상으로 공고된 품목들은 재평가 신청서 및 생동성시험 계획서를 제출해야 하고, 2022년 12월 31일까지 생동성시험 결과보고서를 제출해야 한다.

기한 내 재평가 신청서 및 생동성시험 계획서를 제출하지 않으면, 1차는 판매업무 정지 2개월, 2차는 6개월, 3차는 허가취소 등 행정처분을 받게 된다. 또한 시험 결과 동등성을 입증하지 못한 경우 판매 중지·회수조치 된다.

한편, 식약처는 올해는 기허가(신고) 품목 중 산제·과립제로서 생물학적 동등성이 미입증된 36개사 81품목에 대해 의약품 생동성 재평가 실시를 공고한 바 있다.