부광약품은 코로나19 치료제로 개발 중인 '레보비르'의 임상 2상결과 1차 유효성 지표를 통계적으로 입증하지는 못했으나 바이러스 감소 경향은 확인했다고 12일 밝혔다. 

부광약품은 이날 레보비르의 코로나19 임상 2상(임상시험명 CLV-201)의 탑라인 결과를 발표했다. 이 임상은 코로나19 중등증 환자 61명을 대상으로 레보비르 투약군 41명과 위약군 20명을 비교해 임상적 유효성과 안전성을 분석했다.

다만 1차 유효성 평가지표인 바이러스의 음성 전환율은 통계적 유의성을 입증하지 못했다. 투여 후 29일 시점에 레보비르 투약군의 85.3%가 음성 전환됐다. 위약군은 70.6%였다.

이에 대해 부광약품은 "최근에는 바이러스 음성 전환율이 주요한 임상적 지표로 평가받지 못한다"며 "임상승인 당시에는 바이러스 음성 전환이 주요하다고 판단돼 주평가변수로 정했으나 최근 발표된 논문들에 따르면 음성 기준값에 대한 논란이 많아 국내외 허가 시 주요 지표에서 빠진 사례도 있는 등 중요도가 떨어진다"고 주장했다.

하지만 레보비르 투약군은 위약군보다 코로나19 바이러스가 감소하는 경향을 보였다. 고위험군인 고혈압환자군 22명에 대한 서브그룹 분석 결과 레보비르 투약군이 위약군보다 통계적으로 유의하게(p<0.05) 바이러스가 감소됐다. 

또 증상 발현 7일 이내에 등록된 분석군에서도 레보비르가 위약 대비 더 큰 바이러스 감소 경향 결과를 보였다. 증상발현 초기에 치료를 시작하는 것이 바이러스 억제에 효과적이라고 회사는 설명했다.

부광약품은 이번 임상으로 레보비르가 바이러스를 감소시킬 수 있는 가능성을 확인했다고 평가했다. 향후 레보비르의 두 번째 임상인 'CLV-203'을 통해 경증·중등증 환자를 대상으로 감염력있는 바이러스의 감소 효과를 추가 검증해 최종 결론할 계획이다.

CLV-203 임상시험은 감염력이 있는 바이러스 입자의 실제 수를 정량적으로 측정하는 플라크 에세이를 통해 바이러스의 감소를 확인하는 것을 1차 평가지표로 설정했다. 증상발현 후 7일 이내 환자가 등록된다.

현재 73%의 환자가 모집돼 회사는 이달 안에 대상자 등록을 마감할 수 있을 것으로 기대했다. 부광약품은 "두 건의 임상시험 최종 결과를 바탕으로 허가 당국과 추후 과정에 대해 논의할 계획"이라고 설명했다.