피프린히드리네이트' 성분 제제…매출 작고 임상비용 커 시장 퇴출 상황

1세대 항히스타민제인 '피프린히드리네이트 제제'에 대한 임상재평가가 실시된다.

식품의약품안전처는 영진약품의 '푸라콩주'와 동광제약의 '히스콘주' 2품목에 대해 5월 10일 임상 재평가 실시 공고를 했다.

이들 2품목은 '피프린히드리네이트' 성분 제제로 1950년대부터 알레르기질환에 사용된 1세대 항히스타민제다.

임상 재평가 실시 대상으로 공고된 영진약품의 항히스타민제 '푸라콩주'
임상 재평가 실시 대상으로 공고된 영진약품의 항히스타민제 '푸라콩주'

효능·효과는 '소양성 피부질환(습진·피부염, 피부소양증, 소아스트로플루스, 약진, 중독진, 다형성 삼출성 홍반), 두드러기, 알레르기성 비염, 코감기로 인한 재채기·콧물·기침 등이다.

식약처는 이들 2품목에 대해 임상시험을 실시할 경우 오는 8월 13일까지 임상시험 계획서를 제출할 것을 통보했다.

또 식약처는 제출된 임상시험 계획서가 이미 허가된 효능효과, 용법용량의 일부만을 입증하기 위한 것으로 확인되는 경우 허가사항이 변경될 수 있다고 설명했다. 

식약처는 8월 13일까지 임상시험 계획서를 제출하지 않으면 행정처분되고,  정기적으로 임상시험 진행경과를 보고하지 않거나, 정해진 기한 내에 재평가신청서 및 자료(임상시험결과)를 제출하지 않는 등 재평가 공고사항을 성실히 이행하지 않은 경우에도 행정처분 등 조치될 수 있다고 덧붙였다.

영진약품 ''푸라콩주'의 연도별 생산실적은 △2019년 15억1765만원 △2018년 12억4551만원 △2017년 14억7806만원 △2016년 13억3821만원 △2016년 15억6051만원이다.

동광제약의 '히스콘주'의 연도별 생산실적은 △2018년 4453만원 △2017년 4362만원이다.

영진약품의 '프라콩주'가 '피프린히드리네이트' 성분 제제중 생산실적 1위를 기록하고 있지만 연간 생산실적이 15억에 불과하고 임상재평가에는 연 매출 이상 비용이 투입될 것으로 예상됨에 따라 식약처 임상 재평가 실시를 공고한 2품목은 자진취하 가능성이 크다는 분석이다.

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