강스템 아토피피부염약 임상설계 보완해 3상 재추진
유망 신약 파이프라인 꼽힌 에프가티지모드 3상 돌입
성이바이오 의약품 GMP 인증 · 일반 약 확보에 박차

한눈에 보는 임상 승인·품목 허가, 5월 1주 (05.03~07)

글로벌 제약사 글락소스미스클라인(이하 GSK)과 미국 비어 사가 함께 개발하는 코로나19 치료 후보물질의 국내 임상 2상이 승인됐다. 강스템바이오텍은 아토피피부염 줄기세포 치료 후보물질 '퓨어스템-에이디주'의 임상 설계를 보완해 3상 시험을 재추진한다.

글로벌 전망에 따라 '가치 있는 신약 파이프라인' 중 하나로 꼽힌 전신 중증근무력증 신약후보 물질 '에프가티지모드'의 임상 3상이 진행된다. 원료의약품 B2B 사업을 모태로 한 성이바이오는 지난해 말 완제의약품 제조시설의 GMP 승인에 따라 일반의약품 허가권을 획득하고 있다.

 

GSK, 국내 코19 비 입원 환자 8명 포함해 다국가 임상
강스템 "두 번의 실패 없다… 통제력·성공 가능성 높여"

히트뉴스가 식품의약품안전처 5월 1주(3~8일) 임상시험 현황을 집계한 결과 총 21건 승인됐다. 각각 △코로나19치료제 개발·도입 1건 △신약 개발·도입·허가 11건 △제네릭 허가를 위한 생동 6건 △학술 연구용 2건 △복합제 개발·도입 1건 순이다.

GSK은 코로나19 치료 후보물질 'VIR-7831'의 다국가 임상 2상을 승인받았다. 경증 내지 중등증 코로나19 비 입원 시험대상자에서 VIR-7831의 안전성, 내약성, 약동학을 평가한다. 시험은 3개 대학병원에서 국내 환자 8명을 대상으로 진행한다. 우리나라를 포함해 다국가 임상의 모집 대상 환자 수는 150명이다.

2021년 5월 1주차 임상시험 계획
2021년 5월 1주차 임상시험 계획

이 후보물질은 당초 비어가 개발했고 지난해 4월 GSK에 비어가 지분 투자를 단행하며 상호 개발에 합의했다.

셀트리온의 '렉키로나'처럼 단 클론 항체 물질이다. 그 무렵, GSK와 삼성바이오로직스는 4400억 원 규모의 코로나19 항체 치료제 위탁생산 계약을 체결했다. 삼성바이오가 상장한 뒤 단일 공시로 최대 계약금이다.

GSK와 비어에 따르면, 이 물질은 3상 중간 결과까지 확인됐다. 호주 의약품청에서 잠정 사용 승인을 받았고 미국 식품의약국(FDA)에 긴급 사용승인(EUA)을 신청했다. 유럽의약품청(EMA)은 지난달 21일 긴급 사용승인 심사에 돌입했다.

3상 중간 결과, VIR-7831 단독요법을 투여받은 환자군은 연구의 1차 평가 변수인 입원 또는 사망 위험이 위약 대비 85% 줄어든 것으로 확인됐다. 현재 임상은 계속 진행되고 있다. 호주 외의 다른 국가의 보건당국에는 승인받은 적 없다.

(사진제공=강스템바이오텍)
(사진제공=강스템바이오텍)

강스템바이오텍은 아토피 피부염 줄기세포 치료 후보 '퓨어스템-에이디주'의 임상 3상 시험을 승인받았다.

국내 15개 병원에서 시험군 204명, 위약군 102명 등 총 306명의 아토피 피부염 환자를 대상으로 한다. 올해 7월에 첫 환자에 투여한 뒤 2023년 8월 종료할 계획이다.

회사에 따르면 이 후보물질은 1회 투여해 아토피 증상을 개선할 수 있도록 개발 중인 동종 제대혈 줄기세포다. 지난 2019년 10월 임상 3상 통계 분석 결과 유의성을 확보하지 못했고 회사는 임상시험 설계를 보완해 3상을 재추진했다. 

회사는 이번 임상 3상은 줄기세포 치료제에 동결제조기술을 적용해 활성을 유지하는 세포가 환자에 투여되고, 임상 과정에서 병용금지 약물에 대한 통제를 강화해 임상 성공 가능성을 높이겠다는 계획이다.

글로벌 제약·바이오산업계가 '유망 신약 파이프라인'이라고 꼽는 전신 중증근무력증 후보 '에프가티지모드'의 임상 3상이 진행된다. 네덜란드의 아제넥스가 개발했고 임상시험수탁 기관인 아이콘클리니컬리서치코리아가 국내 임상을 추진한다.

에프가티지모드는 자가면역질환의 원인인 '자가항체'를 체내 축적하는 FcRn 수용체 기능을 억제해 자가항체를 분해하거나 제거하는 기전을 갖고 있다.

아제넥스는 지난해 5월 중증근무력증에 대한 임상 3상 결과를 발표했고, 올해 3월 미국 식품의약국(FDA)에 허가 신청이 접수됐다.

이밸류에이트 파마는 2026년 전망보고서를 통해 이 물질을 '가장 가치있는 신약 파이프라인' 3위와 함께 '올해 출시가 전망되는 신약 중 10대 기대주'로 골랐다. 아제넥스는 올해 상반기 내에 일본 의약품·의료기기 종합기구에 허가를 신청하고, 하반기에는 유럽 의약품청(EMA)에도 신청할 계획이다.

JW중외제약이 고혈압·이상지질혈증 3제 복합제 개발에 나섰다.

ARB+CCB+스타틴 3제 복합제 시장 성장성을 주목했다. 회사는 △피타바스타틴(리바로의 주성분) △발사르탄 △암로디핀 성분 '리바로VA정'의 안전성과 약동학적 특성을 확인하는 임상 1상을 승인받았다.

의약품 시장조사데이터 유비스트(UBIST)에 따르면 지난해 ARB+CCB+스타틴 3제 복합제 시장은 331억 원 규모로 전년 152억 원 대비 118% 성장했다. JW중외제약은 리바로로 지난해 734억 원의 실적을 올렸고, 리바로에 발사르탄을 더한 리바로 브이로 82억 원을 거두며 '리바로' 라인업 확장 또한 추진하고 있다.

 

일반 약 더 많았고 유한양행 '삐콤' 신제품 확보
성이바이오, 올해 들어 완제약 제품군 확보 추세

5월 1주 허가 현황에 따르면 총 28품목이 허가받았다. 분류별로 일반의약품 16품목, 전문의약품 12품목이다. 유한양행은 '삐콤메가정'을 허가받았다. 주력 제품인 삐콤에 비타민B1(벤포티아민) 성분이 100mg 함유된 고함량 제품이다.

삐콤 이름의 8개 제품 중 피로회복에 도움을 주는 '비타민B1' 함량이 가장 높다. 활성형 비타민인 벤포티아민 100mg 함유, 비스펜티아민도 30mg 함유됐다. 비타민C 성분인 아스코르브산은 함유되지 않았다. 삐콤씨와 차별화하려는 의도로 풀이된다.

2019년 의약품 제조업, 지난해 완제의약품 제조시설 GMP 승인받은 성이바이오는 최근 일반 약 허가권도 확보하며 완제약 사업 진출에 나섰다. 회사는 비타민B·C·E가 함유된 '벤포탑정'과 '벤포커버정' 등을 허가받으며 완제약 8품목을 갖게 됐다.

성이바이오 강원도 원주 의약품제조시설 (사진출처=성이바이오)
성이바이오 강원도 원주 의약품제조시설 (사진출처=성이바이오)

성이바이오는 2017년 설립된 회사로 원료의약품약 B2B 사업을 하던 성이상사와 성이약품이 모태다. 주문자 상표부착(OEM)과 제조업자개발생산(ODM)으로 기능성 식품과 건강기능식품 사업은 물론, 제약사업에서 성과를 거두겠다는 계획이다.

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