제네릭 의약품의 생물학적동등성시험 허가 변경시 6개월 이상의 장기보존시험 및 가속시험자료 등 안정성시험 자료 제출이 의무화된다. 

식품의약품안전처는 '의약품 등의 품목 허가 신고지침' 개정 고시에 따라 5월 4일부터 전문의약품 허가변경시 제출하는 안정성 시험자료 제출 요건이 강화됐다고 밝혔다.

식약처는 직접 용기·포장의 재질 및 종류 변경 등 생물학적동등성시험 수준의 변경의 경우에는 △무균제제는 3배치, 6개월 이상의 장기보존시험과 가속시험자료 △비무균제제는 2배치, 3개월 이상의 장기보존시험과 가속시험자료 등의 안정성 시험 자료를 제출하도록 했다. 

다만, 변경 전후 용기 적합성(보호성, 상호작용 등)이 동등이상임을 입증하는 경우, 안정성시험자료 중 일부를 생략할 수 있도록 했다.

또 용기 재질·종류 변경 시 용기 보호성 동등이상 입증 자료는 '의약품 또는 용기·포장의 특성에 따라 빛에 대한 노출, 용매 손실, 산소 등 반응성 기체에 대한 노출, 수증기 흡수 및 미생물 오염 등으로부터 보호성에 대한 변경 전후 비교자료'로 요건을 규정했다.

용기 재질·종류 변경 시 상호작용 평가 자료에는 '의약품 또는 용기·포장의 특성에 따라 용기·포장으로부터 의약품으로 이행되는 화학물질이 없고, 용기·포장에 의약품의 흡수, 흡착 등에 따른 손실이 없음을 입증'해야 한다고 식약처는 설명했다.

식약처는 안정성시험 자료 제출 결과보고서에는  △시험기관의 명칭, 소재지, 시험에 사용된 주요설비 등 시설에 관한 사항 △시험책임자의 성명, 직책, 시험경력 및 자격면허 사항 △제품명, 첨가제를 포함한 원료약품의 분량, 용기 및 포장형태, 제조일자, 생산량 및 제조번호 △ 시험기간 및 보존(시험)조건 △시험결과에 대한 시험책임자의 종합의견 등이 포함되어야 한다고 밝혔다.