한국제약바이오협회가 제약·바이오산업계의 의약품 품질관리 시스템을 개편하겠다는 의도로 이사장단사와 GMP위원회를 대상으로 생산 현장의 문제점들을 유형별로 조사할 방침이다.

품질관리에 대한 업계 현실을 파악해 실질적 관리강화 방안을 도출하겠다는 취지에서다. 또한, 위탁·공동 생동과 자료제출의약품 임상시험 제출허여 관련 '1+3' 제한 법 개정과는 별도로 중소제약사의 육성방안도 마련하기로 했다.

협회는 오늘(28일) 오전 서울 서초구 협회에서 의약품 품질관리혁신TF' 제1차 회의를 개최, TF 운영 취지를 공유하고 개선방안 도출을 위한 일정에 착수했다.

원희목 회장이 주재한 TF 1차 회의에는 이삼수 보령제약 사장, 윤성태 휴온스글로벌 부회장, 권기범 동국제약 부회장, 협회의 장병원 부회장과 이재국 전무, 장우순·엄승인 상무 등이 참석했다.

앞서 협회는 지난 22일 열린 이사장단 회의에서 TF를 구성, 운영하기로 결정한 바 있다. 의약품 품질관리의 제반 문제점 현상과 원인들을 분석하고, 이를 방지할 방안과 제도적 보완장치 등 종합 개선안을 마련하자는 이유에서다.

이날 TF는 과도하게 생산되는 제네릭의약품 품목 수에 비해 품질 관리자는 턱없이 부족한 현실이 의약품 품질관리의 구조적 문제와 연관이 있다고 판단했다. 이에 대한 근본적인 개선안을 마련할 계획이다.

또 의약품 품질관리를 기업의 수익성, 성장성과 같은 수준의 핵심 경영지표로 여기는 기업 문화가 정착돼야 한다는데 공감대를 이뤘다.

이어 산업 현장 인력, 장비, 비용 등 품질관리 문제를 촉발하는 요인들을 짚고, 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 도입과 위·수탁 품목 관리·감독 강화 등 품질관리 시스템의 전반적인 혁신방안에 대해서도 의견을 교환했다.

원희목 회장은 "제약바이오산업이 미래동력산업으로 주목받고, 글로벌 진출과 오픈 이노베이션을 본격화하고 있는 현시점에서 의약품 품질문제로 산업계가 국민의 신뢰를 무너뜨려선 안 된다"고 강조했다. 

이어 "산업계가 변화와 혁신을 주도해야만 미래를 준비할 수 있다"며 "품질관리혁신TF 주도하에 GMP위원회 등 협회 관련 조직들이 모두 협력해 종합적인 개선방안을 마련하자"고 말했다.

한편 협회 윤리위원회(위원장 윤성태 부이사장)는 지난 27일 오후 회의를 열어 최근 식약처로부터 약사법 위반으로 9개 의약품의 잠정 제조·판매 중지 조치를 받은 종근당에 대한 청문절차를 진행했다. 

윤리위원회는 식약처 조사결과 등 후속 조치가 나오게 되면 다시 회의를 소집해 징계 수위 등을 결정하기로 했다. 이와 별도로 외부 전문가도 윤리위원으로 참여하는 방안을 포함해 윤리위원회가 산업계 자정의 역할을 적극적으로 수행하기 위한 개선방안도 의결하기로 했다.