동일의약품 판매 금지기간 동안 판매행위로 약사법 위반 빈번

경쟁 제약회사보다 하루라도 빨리 시장에 의약품을 유통시키겠다는 조급증으로 인해 힘들게 허가받은 의약품이 시장에서 꽃을 피우지도 못하고 품목 허가취소되는 경우가 적지 않은 것으로 나타났다.

식품의약품안전처는 화이트생명과학의 '사포그렐SR정'에 대해 지난 23일자로 품목허가 취소 행정처분을 내렸다.

항혈소판제인 '사포그렐SR정'은 속방형제제인 오리지널 의약품인 ' 유한양행의 '안플라그(사포그렐레이트)'을 서방형으로 개선한 제품이다.

행정처분 사유는 우선판매품목허가에 따른 동일의약품 판매금지기간(2019.04,23 ~ 2020.04.02)내 의약품 '사포그렐SR정(사르포그렐레이트염산염)'을 판매해 약사법 등 관련법령을 위반했다.

제약사들의 우선판매품목허가에 따른 동일의약품 판매금지기간 동안 판매행위로 인한 품목 허가 사례는 빈번하다.

우선판매품목허가에 따른 동일의약품 판매금지기간 동안 판매행위로 인한 품목 허가 사례는 빈번한 것으로 나타났다.
우선판매품목허가에 따른 동일의약품 판매금지기간 동안 판매행위로 인한 품목 허가 사례는 빈번한 것으로 나타났다.

지난해의 경우 금연보조제 '챔픽스'의 제네릭 의약품들이 특허만료인 이전 의약품 판매로 무더기로 품목허가 취소된 바 있다.

식약처는 지난해 7월 14일 '챔픽스' 제네릭인 △경동제약 - 레니코정0.5mg, 레니코정1mg, 보나본정 △대한뉴팜 - 니코엑스정0.5mg , 니코엑스정1mg △영진약품 - 비본디정 △제일약품 - 제로픽스정0.5mg, 제로픽스정1mg △아주약품 - 아난트정 △한미약품 - 노코틴정 0.5mg, 노코틴정 1mg △부광약품 - 비비안디정 등 7개사 12품목에 대해 특허기간 만료일 이전 의약품 판매로 허가취소했다.

약사법에는 등재특허권의 존속기간이 만료된 후에 판매하기 위해 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자가 해당 기간이 만료되기 전에 의약품을 판매한 경우 허가취소하도록 근거가 마련돼 있다.

제약업계는 특허 만료일을 앞두고 제품을 사전에 생산해 도매상 등에 출하 또는 동일의약품 판매금지기간동안 의약품을 판매해 약사법을 위반하는 사례가 빈번한 것으로 파악하고 있다.

제약업계 한 관계자는 "타 제약사에 비해 하루라도 제품을 시장에 출하하겠다는 조급증으로 약사법을 위반해 품목허가 취소되는 사례가 적지 않다"며 "힘들게 제네릭을 개발하고, 오리지널 의약품의 특허를 회피 또는 공략해 허가받은 제품들이 시장에서 경쟁도 제대로 하지 못한 채 사라지는 일이 없도록 주의를 기울여야 한다"고 지적했다.

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