GC녹십자(대표 허은철)는 자사의 면역글로불린 제제 'GC5107(국내 제품명 아이비글로불린에스엔주 10%)'가 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가 예비심사를 마쳤다고 27일 밝혔다.

GC녹십자는 지난 2월 'GC5107'의 북미 임상 3상 결과를 기반으로 미국 FDA에 생물학적 제제 품목허가 신청서(BLA)를 제출했다. 

일반적으로 FDA는 BLA 접수 후 60일간 예비심사를 거쳐 자료가 적합한 경우 검토 완료 목표일을 정하고, 본격적인 심사 절차에 돌입한다. 

FDA의 'GC5107' 검토 완료 목표일은 내년 2월 25일이다. GC녹십자는 "예상대로 FDA의 최종 허가가 나오면 내년 하반기 중에 미국 현지 제품 출시 예정"이라고 전망했다.

'GC5107'은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 증 용도로 사용되는 GC녹십자의 대표 혈액제제 중 하나다. 

미국 면역글로불린 시장은 약 81억 달러(약 9조원) 규모로 최근 자가면역질환의 증가로 면역글로불린에 대한 수요는 증가하는 추세다. 하지만 생산자가 제한적이라 공급 부족 현상이 자주 발생하는 것으로 알려졌다고 GC녹십자는 설명했다.