식품의약품안전처가 '의약품 제조업체 특별 불시 점검'을 진행중인 가운데, 업계에 허가사항과 다르게 제조한 의약품에 대해서는 변경 허가신청을 받을 것을 주문했다.

식약처는 지난 22일 오송 본부에서 '의약품 제조소-식약처 간 정례협의체' 1차 회의를 진행했다. 협의체는 의약품 제조소 현장의 GMP 운영상 어려움이나 개선방안 등을 논의하기 위한 것이다.

협의체는 식약처 및 지방청 유관부서(7명), 협회(4명), 의약품 제조소 업무종사자(13명) 등 총 24명으로 구성됐다. 이날 식약처는 협의체 참석자들에게 '제조·품질관리 위반 의약품 제조소 관리방안'을 설명했다.

식약처는 고의적인 GMP 위반행위 재발을 막기 위해 4월 1일 신설한 '특별 기획점검단'을 통해 연중 상시적으로 의약품 제조소를 불시 점검할 방침이다.

아울러 △허가사항과 다르게 원료의약품을 사용하거나 제조방법으로 의약품을 제조하는 행위 △제조기록서를 거짓 작성·폐기하는 행위 △제조관리자의 적정 근무 여부 등을 집중 점검하고 있다.

특히 식약처는 제약업계에 의약품 불법 제조 가능성을 최소화하려면 "지금이라도 변경허가 신청해야 한다"는 입장을 전달한 것으로 알려졌다.

이에 대해 A 제약사 공장장은 "허가사항과 다르게 제조했다는 것 자체가 불법제조다. 식약처 입장에서는 업계에 변경 허가를 할 기회를 준 것이다"며 "단속보다 계도하려는 의미로 보인다"고 평가했다.

협의체는 분기마다 개최해 의약품 안전과 품질 관리 정책을 소통할 예정이다.

식약처는 현행 3년 주기 제조소에 대한 정기적인 약사 감시를 진행하고 있다. 업계는 최근 이슈가 된 만큼 식약처는 '정기 약사감시'에서 허가사항과 다르게 제조하는 행위를 집중 점검할 것으로 예상한다.

통상 정기 약사감시는 식약처가 업체에 현장출입조사서를 보내는 방식이었다. 하지만 앞으로는 식약처가 조사서없이 특별감시처럼 방문해 집중 점검할 가능성도 있는 것으로 업계는 전망하고 있다.

B 제약사 공장장은 "검찰, 경찰, 식약처가 비보존 제약을 추가조사했다는 기사 봤다"며 "정기약사감시에서도 허가사항과 다른 불법제조를 집중 점검할 것 같다. 앞으로 식약처가 모든 제조소 점검을 강화할 것 같아 공장 관계자들이 모두 예의주시하고 있다"고 업계의 분위기를 전했다.

한편, 식약처는 허가사항과 다르게 불법 제조한 행위가 적발될 경우 그동안의 경제적 이익을 환수하는 방안을 추진할 계획이다. 식약처는 국회에 제출한 업무보고를 통해 임의·불법 제조에 대한 처벌 강화방안을 마련하겠다고 밝혔다. 

또 문제가 된 업체에 경제적 이익 환수를 위한 '징벌적 과징금'을 강화하고 GMP 적합판정을 취소(원 스트라이크 아웃)하는 방안도 추진중이다.

이와 함께 업체들의 불법행위에 따라 부과되는 과징금을 '업체 연간 생산액 5%'에서 '해당 품목 연간 생산액 2배'로 늘리는 방안을 추진하고 있다. 문제가 된 품목에 대해서는 징벌적 과징금을 부과하겠다는 것이다.

이외에도 제네릭 의약품 난립 방지를 위해 지난해 무산됐던 공동 생동·임상시험 자료의 공유 제한을 추진한다. 현재 약사출신 서영석 의원과 서정숙 의원이 약사법 개정안을 발의해 국회 보건복지위원회에 계류된 상황이다.