코로나19 치료제로 조건부 허가가 불발된 나파벨탄(성분 나파모스타트)이 임상 3상 계획을 승인받았다.  

종근당은 식품의약품안전처에서 코로나19 중증 고위험군 환자들을 대상으로 하는 나파벨탄 임상 3상계획을 승인받았다고 16일 밝혔다.

종근당 관계자는 "중증의 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제가 없는 상황에서 국내 감염병 전문가들과 식약처 등 정부기관의 지원을 바탕으로 대규모 임상 3상을 통해 나파벨탄의 치료효과를 입증할 계획"이라고 말했다. 

앞서 종근당은 지난해 러시아에서 코로나19 중증 환자 104명을 대상으로 나파벨탄의 임상 2상을 진행했다. 

하지만 식약처 검증 자문단 회의는 대규모 임상 3상을 통한 유효성 입증을 권고했다.

실제 자문단에서는 2상 임상결과만으로 치료효과를 인정하기 충분하지 않아 '코로나19 치료에 관한 신청 효능·효과 추가'를 위해서는 치료효과를 확증할 수 있는 추가 임상이 필요하다고 의견을 전달했다.

1차 유효성 평가지표인 '임상적 개선까지 시간'에 대해 시험군과 대조군이 차이를 나타내지 않아 유효성을 입증하지 못했고, 추가적으로 분석한 ‘조기경고점수(NEWS) 7점 이상인 환자군’에서 통계적인 유의성을 보였으나, 치료효과를 입증할 수 없다는 판단이었다. 

이에 종근당은 이번 임상 3상을 코로나19 중증의 고위험군 환자 약 600명을 대상으로 진행하는 대규모 임상으로 승인을 받았다.

국내에서는 서울대병원을 비롯한 10여곳 이상 기관에서 진행한다. 임상 환자의 신속한 모집을 위해 유럽, 브라질, 러시아, 인도 등에서 글로벌 임상도 추진할 예정이다. 

종근당 측은 "나파벨탄은 해외에서 발견되고 있는 바이러스의 변이에도 치료 기전이 적용돼 각종 변이 바이러스의 확산에 적극 대응할 수 있을 것으로 기대하고 있다"며 "최근 파스퇴르연구소는 나파모스타트가 기전적으로 바이러스의 변이와 무관하게 동등한 수준의 약효를 나타낸다고 분석한 연구결과를 발표한 바 있다"고 전했다.