자누비아(시타글립틴)+포시가(다파글리플로진) 첫조합
위임후발약 많아질듯… 처방 미미하던 시장 모멘텀 될까

동구바이오제약 주도 아래 20여 제약사가 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제 조합 '당뇨 복합제' 허가를 함께 신청했다. MSD의 자누비아 성분 '시타글립틴(DPP-4 억제제)'과 아스트라제네카의 포시가 성분 '다파글리플로진(SGLT-2 억제제)' 복합제다.

수입 품목은 일부 허가받았지만, 국산 약과 등재된 약제가 전혀 없던 'DPP-4와 SGLT-2 억제제의 복합제' 처방이 활발해지는 모멘텀이 될지 주목된다.

동구바이오제약 사업보고서와 업계에 따르면, 회사는 지난달 식품의약품안전처에 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제가 조합된 당뇨 복합제 'DKB19002(개발명)'의 허가를 신청했다. 

DKB19002의 DPP-4 억제제 성분은 시타글립틴, SGLT-2 억제제 성분은 다파글리플로진이며 품목명은 '시타플로진정'으로 확인됐다. 동구바이오제약은 임상하기 전부터 최근까지 자료 허여받을 20여 개 제약사와 위수탁 계약을 체결했다.

따라서 동구바이오제약과 위탁사들은 함께 허가를 신청했다. DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제 모두 당뇨병 환자 혈당 조절에 많이 처방되면서 국내 제약사들의 복합제 개발 시도가 이어졌다.

DPP-4 억제제는 혈당을 낮춰주는 GLP-1 분해효소인 DPP-4를 억제해 GLP-1의 작용 기간을 연장하고, SGLT-2 억제제는 포도당의 재흡수를 담당하는 SGLT-2 수송체를 억제해 소변으로 포도당을 배출 시켜 혈당 상승을 억제한다.

지난해 의약품 시장조사 유비스트(UBIST)데이터에 따르면 DPP-4 억제제 계열 약물이 포함된 단일제·복합제는 총 6024억원, SGLT-2 억제제 계열 품목군도 1214억원 규모의 시장을 형성했다. 메트포르민을 합친 각 계열 복합제(DPP-4 억제제+메트포르민, SGLT-2 억제제+메트포르민) 실적이 약진했다.

국내 상위제약사들은 자사의 DPP-4 억제제에 SGLT-2 억제제 병용 임상을, 중견 제약사들은 특허 만료될 때를 기다리며 오리지널 간 병용 임상을 하고 있다. 

LG화학은 제미글립틴(제품명 제미글로 · DPP-4), 동아에스티는 에보글립틴(제품명 슈가논 · DPP-4)에 각각 다파글리플로진을, 한독도 테네글립틴(제품명 테넬리아 · DPP-4)에 SGLT-2 억제제 엠파글리플로진(베링거인겔하임 자디앙) 병용 임상을 하고 있다.

아주약품은 리나글립틴(제품명 트라젠타 · DPP-4)에 다파글리플로진을 병용 투여하는 임상 3상을 진행 중이다. 동구바이오제약은 지난 2019년 네비팜에게 DKB19002의 제제연구 기술 자료를 받아와 1년 여간 임상 1상을 하고 상업화를 앞둔 것이다.

이 가운데 대원제약, 알보젠코리아, 지엘팜텍은 동구바이오제약과 같은 조합 복합제를 개발해왔다. 다만 이 회사들이 동구의 허가 신청에 마음 급할 일은 없다. 시타글립틴과 다파글리플로진 각 품목 특허가 2023년까지 남아있기 때문이다. 동구 품목과 위임 후발 약의 등재와 발매는 2023년 이후에야 가능할 전망이다.

현재 DPP-4와 SGLT-2 억제제 복합제로 국내 허가된 품목은 다파글리플로진에 삭사글립틴(온글라이자·DPP-4) 조합 아스트라제네카 '큐턴', 에르투글리플로진(제품명 스테글라트로·DPP-4)에 시타글립틴 조합 MSD의 '스테글루잔', 리나글립틴에 엠파글리플로진 조합의 베링거 '에스글리토' 등 3종류다.

하지만 급여등재 된 약제가 없어 처방이 활발하지는 않다. 따라서 국내사의 복합제들은 2023년에야 발매할 수 있지만, 처방 필요성을 상기시킬 계기가 될 수 있다.

개발사 관계자는 "오리지널 품목 특허 만료 전에 허가받으면 돼 여유를 가질 계획"이라며 "병용 처방과 복합제 관련 화두에 DPP-4·SGLT-2 억제 복합제 처방 시장은 빠르게 형성되고 경쟁도 이어질 것이다. 급할 것은 없다"고 말했다.

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