신약과 정제, 캡슐제, 좌제, 흡입제, 외용제제에 등에 대해 적용되던 생물학적동등성 시험 대상이 내년부터 경구용 고형제제와  무균제제로까지 확대된다.

식품의약품안전처는 생물학적동등성시험대상을 확대하는 것을 주요 내용으로 하는 ‘의약품동등성시험 가이드라인’을 개정했다고 12일 밝혔다.

의약품동등성시험은 주성분·함량 및 제형이 동일한 두 제제에 대한 의약품동등성을 입증하기 위해 실시하는 시험이다.

의약품동등성시험에는 생물학적동등시험, 비교용출시험, 비교붕해시험, 이화학적동등성시험 등이 있다.

식약처는 전문의약품으로서 이미 제조판매·수입 품목허가를 받은 것과 성분이 동일한 정제·캡슐제·좌제(전신 순환하는 제제에 한함)·산제·과립제, 점안제·점이제·폐에 적용하는 흡입제 또는 외용제제를 생물학적동등성 시험 대상으로 생물학적동등성 시험 대상으로 단계적으로 확대해 왔다.

생물학적동등성시험은 생물학적동등성 입증을 위해 실시하는 생체내 시험의 하나로 주성분이 전신 순환혈에 흡수되어 약효를 나타내는 의약품에 대하여 동일 주성분을 함유한 동일 투여경로의 두 제제가 생체이용률에 있어서 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하기 위해 실시하는 시험이다.

특히 식약처는 ‘의약품동등성시험 가이드라인’ 개정을 통해 생물학적동등성 시험대상을 전문의약품중 △경구용 고형제제(2022년 4월 15일) △무균제제(2022년 10월 15일) △그외 의약품(2023년 10월 15일)으로 확대하기로 했다.

또 개정된 가이드라인은 생동성시험 실시와 관련해 복합제 성분 중 동등성 평가 대상 선정 시 고려사항, 생물학적동등성시험 면제기준(선형, 비선형 약동학) 등 추가했다.

이와 함께 대조약과 시험약 간의 물리화학적 특성이 동일한 수준임을 입증하는 실험실내 시험은 ‘이화학적동등성시험’이 의약품동등성시험기준에 항목 신설됨에 따라 시험방법, 동등성 판정기준, 결과보고서 작성 내용을 추가했다.