지난해 말 공고돼 3월 31일까지 임상시험계획 제출했어야
삼아제약·건일제약 제외 12개사 12품목 6일까지 포기
제일약품발 도네페질 23밀리그람 제네릭 허가 줄이어

한눈에 보는 임상 승인·품목 허가 - 4월 2주 (04.05~04.09.)

제약회사들이 천식 치료제인 '포르모테롤푸마르산염' 성분 시럽제 허가를 자진 취하하고 있다. 식품의약품안전처가 임상재평가 계획을 밝히며, 3월 31일까지 허가(신고) 취하를 요구한데 따른 것이다.

14개 제약사가 16품목을 보유하고 있었으나 12일 기준 삼아제약(정제 포함)과 건일제약만 허가권을 유지하고 있다. 두 회사가 임상재평가를 이어갈지 주목된다.

아울러 도네페질 염산염 성분 23mg 고용량 치매치료제 허가는 줄을 이었다. 고용량은 주로 중등도에서 중증 알츠하이머 치매 치료에 쓰인다.

지난 2019년 로슈가 미국 바이오벤처 프로메디오를 인수해 폐섬유증(IPF) 신약후보 물질 'PRM-151' 권리를 얻은 데 이어 다국가 임상 3상을 승인받아 진행하고 있다.

 

삼아제약·건일제약 포르토메롤 제제 임상재평가 하나
진통제 '이브퀵' 취하, 도네페질 23mg 용량허가 늘어나

히트뉴스(www.hitnews.co.kr)가 식품의약품안전처의 4월 2주(4월 5~9일) 허가현황을 집계한 결과, 26품목이 신규 허가받았다. 반면 46품목의 허가가 취하됐다. 이 가운데 안국약품은 지난 6일 안국포르모테롤건조시럽(포르모테롤푸마르산염수화물) 허가 취하했다. 

앞서 지난달 31일과 이달 1일 11개 제약사가 동일 성분의 시럽제를 총 11품목 취하했다. 식약처는 지난해 12월 포르모테롤 성분 정제·시럽제 임상재평가를 예고하며 2021년 3월 31일까지 임상 재평가할 의사가 있다면 임상시험 계획서를, 하지 않겠다면 허가 자진 취하를 요구했다. 이행하지 않을 시 판매업무정지 등의 행정처분을 받는다.

지난해 12월 임상재평가가 공고된 포르모테롤 제제(경구제) 대상
지난해 12월 임상재평가가 공고된 포르모테롤 제제(경구제) 대상
삼아제약 천식치료제 '아토크' 건조시럽제형
삼아제약 천식치료제 '아토크' 건조시럽제형

삼아제약 '아토크' 3품목(건조시럽·정제·정20마이크로그램)과 건일제약 포메롤건조시럽은 허가가 유지되고 있다.

이들은 식약처에 재평가 계획을 밝혔거나, 행정공고를 이행하지 않았을 것으로 해석된다.

의약품 시장데이터 유비스트(UBIST)에 따르면 삼아제약은 '아토크' 3품목으로 2019년 52억원, 지난해 29억원을, 건일제약은 포메롤건조시럽으로 2019년 4억원, 2020년 5억원의 실적을 거뒀다.

사노피는 이부프로펜 계열 진통제 '이브퀵정'의 허가를 지난 8일 취하했다. 이브퀵은 2011년 베링거가 국내 도입한 제품으로, 사노피는 2017년 베링거의 일반의약품 제품 권리를 인수하게 돼 갖게 됐다. 출시 초기에는 유한양행과 공동판매해 시장을 공략했으나 실적이 미미해 철수한 것으로 보인다.

이부프로펜 성분 함유된 진통제 '이브퀵'
이부프로펜 성분 함유된 진통제 '이브퀵'

이처럼 국내 시장에서 얀센의 타이레놀을 제외하고는 수입 진통제가 실적을 올리지 못하고 있다.

화이자의 '애드빌'은 지난해 16억원(아이큐비아 기준) 가량 판매됐고 옥시의 뉴로펜 시리즈도 2018년 국내 시장을 철수했다.

치매치료제 처방실적이 매년 늘어나는 상황에 용량 도네페질염산염 제제의 허가도 늘고 있다. 도네페질염산염 23mg 용량 제제는 2013년 아리셉트 이후 지난해까지 9품목 허가받았고 올해 들어 13품목이 신규 허가받았다.

허가사항에 따르면 도네페질은 5mg를 1일 1회 4~6주 투여하다, 10mg까지 늘려 3개월 투여한 뒤, 23mg 제제를 1일 1회 투여할 수 있다. 23mg는 중등도에서 중증의 증상 치료에 쓰인다. 업계가 시장의 처방량 증가와 경쟁에 따른 고용량 필요성을 파악한 것이다. 올해 허가받은 품목은 대부분 제일약품에 의한 위탁 제네릭이다.

 

서울대병원, 렉라자+페메트렉시드 병용 임상승인
인간 펜트락신-2 단백질로 폐섬유증 신약 3상 돌입

4월 2주 임상시험 현황에 따르면, 27건 승인됐다. 각각 △제네릭 허가를 위한 생동 14건 △신약 개발·도입 7건 △학술 연구용 5건 △한약제제 개발·허가 1건 순이다.

4월 2주차 승인된 임상시험 계획
4월 2주차 승인된 임상시험 계획

서울대학교병원은 국산 항암신약 '렉라자(레이저티닙)'로 연수막 전이를 동반한 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암에서 페메트렉시드 병합요법의 유효성과 안전성을 평가하는 연구용 임상을 승인받았다.

병원이 낸 임상시험 계획에 따르면, 항암제의 약 50% 이상은 뇌혈관장벽(BBB)을 통과하지 못해 전이성 뇌종양 치료에는 사용되지 않았다. 하지만 유한양행의 렉라자는 1·2세대 EGFR(상피세포 성장인자 수용체) 표적 치료제에 내성이 생긴 T790M 돌연변이 양성 국소 진행성 비소세포폐암 치료제다. 

유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자'
유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자'

또한, 연구팀은 비임상에 따라 렉라자가 뇌혈관장벽 투과능을 가지고 있는 것으로 봤다.

기존 항암제 중 페메트렉시드도 뇌혈관장벽을 통과해 비소세포폐암의 뇌 전이를 조절하고 있어 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하겠다는 취지다.

임상시험 수탁기관(CRO)은 코반스코리아서비스유한회사는 특발성 폐섬유증 신약후보 물질 '재조합 인간 펜트락신-2(rhPTX-2; PRM-151(RO7490677))' 3상 임상을 승인받아 특발성 폐섬유증 환자 33명에게 유효성과 안전성을 평가한다.

이 물질은 재조합 인간 펜트락신-2 단백질 'PRM-151'로 미국 바이오벤처 프로메디올이 발굴했다. 로슈가 지난 2019년 벤처와 물질의 권리를 인수했다. 펜트락신-2은 신경세포에서 만들어져 조직 손상 부위에 활성화돼 섬유증을 예방하고 완치시킬 기전이 있다는 연구 결과가 나온다.

로슈가 밝힌 2상 결과에 따르면 특발성 폐섬유증 기존 치료제와 PRM-151을 병용했을 때 폐 기능이 유의하게 개선됐다. 로슈는 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA)을 비롯해 올해부터 각 국가에서 다국가 임상을 승인받아 2023년까지 진행할 계획이다.

저작권자 © 히트뉴스 무단전재 및 재배포 금지