재평가 대상으로 지정된 의약품이 기한내 임상시험을 완료하기 어려울 경우 기간 연장 신청이 가능해 진다.

식품의약품안전처는 그동안 재평가를 위한 임상시험을 기한내 완료하기 어려운 경우 임상시험 실시기간 연장 요청에 대한 근거가 미비했다며, 제약업체가 임상 재평가 실시기간 연장 요청을 가능하도록 '임상 재평가 고시' 개정을 추진한다고 8일 밝혔다.

임상 재평가는 안전성·유효성 정보 또는 사회적 문제 제기로 재평가 필요성이 있는 경우에 주로 국내 실시 임상시험자료 등을 제출받아 진행하고 있다. 

임상 재평가의 대표적 사례는 뇌기능 개선제로 허가받았지만 치매 치료제로 사용되면서 유용성 논란이 제기된 '콜린알포세레이트' 제제다.

현행은 임상 재평가 대상으로 지정된 의약품은 제약업체가 임상 재평가 실시 계획서를 제출하고, 식약처의 승인을 받아 임상시험을 진행하고 있다.

하지만 임상시험 대상자 모집이 어려워 계획대로 임상시험이 진행되지 않은 경우와  임상시험중 불가피한 변수로 인해 정해진 기한내에 임상시험을 완료하기 어려운 경우 등이 있었지만, 현행 법규정은 임상 재평가 실시기간 연장에 대한 근거가 없었다는 것이 식약처와 업계 관계자들의 설명이다.

이에 따라 임상 재평가를 기한내 완료하기 어려울 경우 기한연장 신청을 할 수 있도록 제도 개선의 필요성이 제기돼 왔다.

식약처는 4월중 재평가 고시를 개정해 임상시험 실시기간 연장 요청에 대한 법적 근거를 마련하겠다고 밝혔다.

재평가 고시 개정을 통해 임상시험 실시기간 연장 요청 횟수, 최대 연장 기간 등을 규정하겠다는 것이다.

식약처는 업체들의 무분별한 임상 재평가 기간 연장 신청을 막기 위해 임상시험 중간 분석 결과, 임상시험 실시기관 및 시험대상자 등록 현황 등을 제출해야 연장 신청을 받아들이겠다고 밝혔다.