코센틱스 투여군의 41.5%가 16주차 ASAS40 도달

생물학적 제제 코센틱스의 적응증이 척추관절염까지 확장됐다. 한국노바티스(대표 조쉬 베누고팔)의 코센틱스(세쿠키누맙)가 지난달 29일 식품의약품안전처에서 비방사선학적 축성 척추관절염(Non-radiographic Axial Spondyloarthritis, nr-axSpA) 치료 적응증을 추가로 받았다.

회사 측 설명에 따르면 코센틱스는 지난 5년간 국내 강직성 척추염, 건선성 관절염, 건선 환자들에게 치료 혜택을 제공해왔다. 이번 적응증 확대를 통해 비방사선학적 축성 척추 관절염부터 강직성 척추염까지 아우르며, 인터루킨-17A 억제제 중 가장 넓은 축성 척추관절염 치료 스펙트럼을 갖춘 치료제가 됐다.

축성 척추관절염은 크게 2가지로 나뉘는데, X-ray 상으로 관절 손상을 확인할 수 있으면 강직성 척추염으로, 없으면 비방사선학적 축성 척추관절염으로 분류할 수 있다. 

비방사선학적 축성 척추관절염은 강직성 척추염의 이전 단계로 볼 수 있으며, 환자의 10~40%가 2~10년 안에 강직성 척추염으로 진행된다고 알려져 있다. 비방사선학적 축성 척추관절염은 조조 강직, 등 통증, 척추 움직임 감소 등 강직성 척추염 못지 않게 환자에게 부담이 크기 때문에, 증상과 척추 손상을 관리하기 위해 조기 진단 및 치료가 중요하다.

적응증 확대는 비방사선학적 축성 척추관절염 환자 555명을 대상으로 코센틱스 150mg의 유효성 및 안전성을 평가한 대규모 3상 임상인 PREVENT 연구를 근거로 이뤄졌다. 환자군에는 TNF저해제 사용 경험이 없는(TNF-naïve) 환자와 TNF 저해제에 반응이 없거나 부적절한 반응을 보인 환자(TNF-IR)가 모두 포함됐다.

연구 결과, 코센틱스는 비방사선학적 축성 척추관절염의 증상과 징후를 빠르고 유의미하게 개선시켰다. PREVENT 연구의 1차 평가변수는 16주차에서 TNF-naïve 환자의 ASAS 40(국제척추관절염학회 반응 기준, 최소 40% 이상 개선 및 4개의 주요 ASAS 영역 중 최소 3개에서 10개 단위 중 최소 2단위 이상의 절대 개선) 도달률이었다.

연구에서 코센틱스 투여군의 41.5%가 16주차에 ASAS40에 도달해 위약(29.2%) 대비 유의미한 개선을 확인했으며, 이는 52주차까지 지속됐다.

또한 코센틱스는 2차 평가변수에서 확인한 질병활성도, 신체적 기능, 삶의 질, 객관적인 감염 지표를 모두 개선했으며, 이러한 결과는 TNF-naïve 환자 뿐 아니라 TNF-IR 환자에서도 일관되게 나타났다.

안전성 프로파일은 이전에 보고된 것과 일관되게 나타났으며, 새롭게 발견되거나 예상치 못하게 발생한 것은 없었다.

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